País: Croàcia
Idioma: croat
Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
antitrombin III, ljudski
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, Beč, Austrija
B01AB02
antitrombin III, ljudski
50 IU/ml
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju
Urbroj: jedna bočica s praškom za otopinu za injekciju/infuziju nominalno sadrži 500 IU ili 1000 IU antitrombina dobivenog iz ljudske plazme 1 ml otopine nakon rekonstitucije sadrži 50 IU ljudskog antitrombina III
na recept ograničeni recept
Takeda Manufacturing Austria AG, Beč, Austrija
Pakiranje: 1 bočica s praškom (500 IU), 1 bočica s 10 ml otapala, 1 igla za prijenos, 1 filtar igla, 1 igla za odzračivanje, 1 igla za jednokratnu primjenu, 1 set za infuziju, u kutiji [HR-H-812546421-01]; 1 bočica s praškom (1000 IU) , 1 bočica s 20 ml otapala, 1 igla za prijenos, 1 filtar igla, 1 igla za odzračivanje, 1 igla za jednokratnu primjenu, 1 set za infuziju, u kutiji [HR-H-812546421-02] Urbroj: 381-12-01/38-19-37
2019-02-08
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ANTITHROMBIN III BAXALTA 50 IU/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU koncentrat ljudskog antitrombina III PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Antithrombin III Baxalta i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Antithrombin III Baxalta 3. Kako primjenjivati Antithrombin III Baxalta 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Antithrombin III Baxalta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ANTITHROMBIN III BAXALTA I ZA ŠTO SE KORISTI Antitrombin III je jedan od najvažnijih prirodnih inhibitora zgrušavanja krvi. Manjak antitrombina III može dovesti do kliničkih simptoma, kao što su povećana sklonost zgrušavanju krvi (tromboza), što uključuje opasnost otpuštanja ugrušaka u krvne žile (embolija). Uslijed toga mogu nastupiti moždani udar ili srčani udar, kao i začepljenje krvne žile u plućima. Antithrombin III Baxalta pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici. Antithrombin III Baxalta se koristi za liječenje priroĎenog nedostatka antitrombina III u rizičnim kliničkim stanjima, osobito tijekom kirurškog postupka ili tijekom poroda, kako bi se spriječio razvoj duboke venske tromboze ili tromboembolije. Ako postoji klinička indikacija, može se primjenjivati uz heparin. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ANTITHROMBIN III BAXALTA NEMOJTE PRIMJENJIVATI ANTITHROMBIN III BAXALTA - ako ste alergični na koncentrate ljudskog antitrombina III ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Sljedivost Kako bi se poboljšala Llegiu el document complet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Antithrombin III Baxalta 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar je antitrombin III, ljudski, koncentrat. Lijek sadrži 50 IU/ml LJUDSKOG ANTITROMBINA III nakon rekonstitucije s priloženim otapalom (voda za injekcije). Antithrombin III Baxalta je dostupan kao liofilizirani prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju i sadrži 500 IU ili 1000 IU ljudskog antitrombina III i to: - Nakon rekonstitucije praška u pakiranju s 10 ml vode za injekcije, otopina sadrži 500 IU LJUDSKOG ANTITROMBINA III - Nakon rekonstitucije praška u pakiranju s 20 ml vode za injekcije, otopina sadrži 1000 IU LJUDSKOG ANTITROMBINA III Jačina internacionalne jedinice (IU) se utvrĎuje kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji. Specifična aktivnost lijeka Antithrombin III Baxalta je najmanje 3 IU antitrombina/mg proteina plazme. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: ovaj lijek sadrži približno 3,77 mg natrija/ml što odgovara 2% za bočicu od 10 ml (500 IU) i 4% za bočicu od 20 ml (1000 IU) maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za odraslu osobu. 500 IU/10 ml Antithrombin III Baxalta sadrži izračunatu vrijednost od 37,7 mg natrija po bočici. 1000 IU/20 ml Antithrombin III Baxalta sadrži izračunatu vrijednost od 75,4 mg natrija po bočici. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju. Prašak Antithrombin III Baxalta je liofilizirana svijetložuta do svijetlozelena rastresita krutina ili prašak. pH vrijednost rekonstituirane otopine je izmeĎu 6,0 i 7,5. Osmolalnost rekonstituirane otopine je najmanje 240 mOsmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Kod bolesnika s priroĎenim nedostatkom antitrombina u sljedećim indikacijama: a) Profilaksa duboke venske tromboze i tromboembolije u rizičnim kliničkim situacijama (posebno za vrijeme kirurškog zah Llegiu el document complet