国家: 西班牙
语言: 西班牙文
来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BACILLUS ANTHRACIS VIVO ATENUADO, CEPA STERNE 34F2
CZ VACCINES S.A.U.
QI02AE04
BACILLUS ANTHRACIS LIVE ATTENUATED, STRAIN STERNE 34F2
SUSPENSIÓN INYECTABLE
BACILLUS ANTHRACIS VIVO ATENUADO, CEPA STERNE 34F2 2,5X10^6
VÍA SUBCUTÁNEA
Caja con 1 vial de 100 ml
con receta
Bovino; Ovino; Caprino; Caballos
Bacillus anthracis
Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Todas: Inmunización frente a Bacillus anthracis; Contraindicaciones especie Todas: Ninguna conocida; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caballos Carne 0 Días
Autorizado, 582343 Autorizado
2014-12-04
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 3 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO: ANTHRACINA Suspensión inyectable 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: CZ Vaccines S.A.U. A Relva s/n – Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra España 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ANTHRACINA Suspensión inyectable 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: _Bacullus anthracis, _vivo atenuado cepa Sterne 34F2 ≥ 2,5 x 10 6 esporas ADYUVANTE: Saponina 0, 76 mg 4. INDICACIÓNES DE USO Para la inmunización activa del ganado bovino, ovino, caprino y equino para prevenir la infec- ción frente al carbunco bacteridiano causado por _Bacillus anthracis_. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS Como en todas las vacunas, pueden darse reacciones de hipersensibilidad en raras ocasiones. En este caso, administrar una terapia antihistamínica adecuada sin demora. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados). Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos in- forme del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES DE DESTINO Bovino, ovino, caprino y equino. 8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO 阅读完整的文件
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ANTHRACINA Suspensión inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: _Bacillus anthracis_, vivo atenuado cepa Sterne 34F2…….. ≥ 2,5 x 10 6 esporas ADYUVANTE: Saponina………………..…………………………………….….. 0,76 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Bovino, ovino, caprino y equino 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la Inmunización activa del ganado bovino, ovino, caprino y equino para prevenir la infección frente al carbunco bacteridiano causado por _Bacillus anthracis_. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Respetar las condiciones habituales de asepsia. Utilizar ininterrumpidamente una vez iniciada la extracción del vial. Agitar bien antes de usar Vacunar únicamente animales sanos y desparasitados No aplicar en animales inmunodeprimidos o que hayan recibido un tratamiento de ese tipo en los 28 días anteriores a la vacunación. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterina- rio a los animales La vacuna puede ser patógena para el ser humano. Dado que ha sido preparada con microor- ganismos vivos atenuados, deben adoptarse las medidas adecuadas para evitar la contamina- ción del manipulador y de cualquier otra persona que participe en el proceso. _ _ Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico 阅读完整的文件