ANTHRACINA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

BACILLUS ANTHRACIS VIVO ATENUADO, CEPA STERNE 34F2

Saatavilla:

CZ VACCINES S.A.U.

ATC-koodi:

QI02AE04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

BACILLUS ANTHRACIS LIVE ATTENUATED, STRAIN STERNE 34F2

Lääkemuoto:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Koostumus:

BACILLUS ANTHRACIS VIVO ATENUADO, CEPA STERNE 34F2 2,5X10^6

Antoreitti:

VÍA SUBCUTÁNEA

Kpl paketissa:

Caja con 1 vial de 100 ml

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen ryhmä:

Bovino; Ovino; Caprino; Caballos

Terapeuttinen alue:

Bacillus anthracis

Tuoteyhteenveto:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Todas: Inmunización frente a Bacillus anthracis; Contraindicaciones especie Todas: Ninguna conocida; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caballos Carne 0 Días

Valtuutuksen tilan:

Autorizado, 582343 Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-04

Pakkausseloste

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 3
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
ANTHRACINA
Suspensión inyectable
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ANTHRACINA
Suspensión inyectable
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Bacullus anthracis, _vivo atenuado cepa Sterne 34F2
≥ 2,5 x 10
6
esporas
ADYUVANTE:
Saponina
0, 76 mg
4.
INDICACIÓNES DE USO
Para la inmunización activa del ganado bovino, ovino, caprino y
equino para prevenir la infec-
ción frente al carbunco bacteridiano causado por _Bacillus
anthracis_.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Como en todas las vacunas, pueden darse reacciones de
hipersensibilidad en raras ocasiones.
En este caso, administrar una terapia antihistamínica adecuada sin
demora.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
-
Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones
adversas durante
un tratamiento)
-
Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
-
Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)
-
En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada
10.000)
-
En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo
casos aislados).
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este
prospecto, le rogamos in-
forme del mismo a su veterinario.
7.
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, ovino, caprino y equino.
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO

Valmisteyhteenveto

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ANTHRACINA
Suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Bacillus anthracis_, vivo atenuado cepa Sterne 34F2…….. ≥ 2,5 x
10
6
esporas
ADYUVANTE:
Saponina………………..…………………………………….…..
0,76 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, ovino, caprino y equino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la Inmunización activa del ganado bovino, ovino, caprino y
equino para prevenir la
infección frente al carbunco bacteridiano causado por _Bacillus
anthracis_.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Respetar las condiciones habituales de asepsia.
Utilizar ininterrumpidamente una vez iniciada la extracción del vial.
Agitar bien antes de usar
Vacunar únicamente animales sanos y desparasitados
No aplicar en animales inmunodeprimidos o que hayan recibido un
tratamiento de ese tipo en
los 28 días anteriores a la vacunación.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterina-
rio a los animales
La vacuna puede ser patógena para el ser humano. Dado que ha sido
preparada con microor-
ganismos vivos atenuados, deben adoptarse las medidas adecuadas para
evitar la contamina-
ción del manipulador y de cualquier otra persona que participe en el
proceso.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico