Anoro Ellipta (previously Anoro)

国家: 欧盟

语言: 克罗地亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

bromid umeclidinium, vilanterol trifenatate

可用日期:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC代码:

R03AL03

INN（国际名称）:

umeclidinium bromide, vilanterol

治疗组:

Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,

治疗领域:

Plućna bolest, kronična opstruktivna

疗效迹象:

Anoro Ellipta navodi kao terapiju održavanja бронходилататор za ublažavanje simptoma kod odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB).

產品總結:

Revision: 18

授权状态:

odobren

授权日期:

2014-05-08

资料单张

31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ANORO ELLIPTA 55 MIKROGRAMA/22 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA, DOZIRANI
umeklidinij/vilanterol
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je ANORO ELLIPTA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ANORO ELLIPTA
3.
Kako primjenjivati ANORO ELLIPTA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ANORO ELLIPTA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Upute za primjenu korak po korak
1.
ŠTO JE ANORO ELLIPTA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ANORO ELLIPTA
ANORO ELLIPTA sadrži dvije djelatne tvari, umeklidinij bromid i
vilanterol. One pripadaju skupini
lijekova koje nazivamo bronhodilatatorima.
ZA ŠTO SE ANORO ELLIPTA KORISTI
ANORO ELLIPTA se koristi za liječenje kronične opstruktivne plućne
bolesti (
KOPB
) u odraslih
osoba. KOPB je dugotrajna bolest koju karakteriziraju tegobe s
disanjem koje se polako pogoršavaju.
U bolesnika s KOPB-om mišići oko dišnih putova se stežu. Ovaj
lijek sprječava stezanje tih mišića u
plućima te tako olakšava ulazak zraka u pluća i njegov izlazak iz
pluća. Redovita primjena ovog lijeka
može Vam pomoći kontrolirati dišne tegobe i ublažiti učinke
KOPB-a na svakodnevni život.
ANORO EL

产品特点

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
ANORO ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna pojedinačna inhalacija osigurava primijenjenu dozu (doza koja
izlazi iz nastavka za usta) od
65 mikrograma umeklidinijeva bromida, što odgovara količini od 55
mikrograma umeklidinija i
22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata). To odgovara
odmjerenoj dozi od 74,2 mikrograma
umeklidinijeva bromida, što odgovara količini od 62,5 mikrograma
umeklidinija i 25 mikrograma
vilanterola (u obliku trifenatata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna primijenjena doza sadrži približno 24 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, dozirani (prašak inhalata)
Bijeli prašak u svijetlosivom inhalatoru (ELLIPTA) s crvenim
poklopcem nastavka za usta i brojačem
doza.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ANORO ELLIPTA je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja
u odraslih bolesnika s
kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem
ublažavanja simptoma.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
Preporučena i maksimalna doza je jedna inhalacija jedanput na dan.
ANORO ELLIPTA treba primjenjivati svakoga dana u isto vrijeme, kako bi
se održao
bronhodilatacijski učinak. Ako bolesnik propusti dozu, sljedeću dozu
treba inhalirati idući dan u
uobičajeno vrijeme.
_Posebne skupine bolesnika _
_Starije osobe _
_ _
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 ili više
godina (vidjeti dio 5.2).
3
_Oštećenje bubrežne funkcije _
_ _
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne
funkcije (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje jetrene funkcije _
_ _
Nije potrebn