ANIDULAFUNGIN TEVA 100MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

15802 ANIDULAFUNGIN

可用日期:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC代码:

J02AX06

INN（国际名称）:

15802 ANIDULAFUNGIN

剂量:

100MG

药物剂型:

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

给药途径:

Intravenózní podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

ANIDULAFUNGIN

產品總結:

Kód SÚKL: 0220929 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2018-03-14

资料单张

1
Sp. zn. sukls261908/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ANIDULAFUNGIN TEVA 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
anidulafunginum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE VY ČI VAŠE DÍTĚ TENTO
PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás či Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Anidulafungin Teva
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude
přípravek Anidulafungin
Teva
podán
3.
Jak se přípravek Anidulafungin Teva používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Anidulafungin Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ANIDULAFUNGIN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Anidulafungin Teva obsahuje léčivou látku anidulafungin
a předepisuje se dospělým a
dětským a dospívajícím pacientům ve věku od 1 měsíce až do
18 let k léčbě mykotické (houbové)
infekce krve nebo jiných vnitřních orgánů nazývané invazivní
kandidóza. Infekce je způsobena
kvasinkami nazývanými
_kandidy._
Přípravek Anidulafungin Teva patří do skupiny léků, které se
nazývají echinokandiny. Tyto léčivé
přípravky se používají k léčbě závažných mykotických
infekcí.
Přípravek Anidulafungin Teva brání normálnímu vývoji buněčné
stěny kvasinek. Buňky kvasinek mají
působením přípravku Anidulafungin Teva buněčné stěny neúplné
nebo vadné a stávají se tak křehké
nebo neschopn�

产品特点

1/19
Sp. zn. sukls261908/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Anidulafungin Teva 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg.
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje anidulafunginum 3,33 mg a
1 ml naředěného
roztoku obsahuje anidulafunginum 0,77 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý prášek bez viditelné kontaminace
pH rekonstituovaného roztoku je 3,5 až 5,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba invazivní kandidózy u dospělých a pediatrických pacientů
ve věku 1 měsíce až < 18 let
(viz body 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Anidulafungin Teva má být zahájena lékařem
se zkušenostmi s léčbou
invazivních mykotických infekcí.
Dávkování
Vzorky pro mykotickou kultivaci mají být odebrány ještě před
zahájením léčby. Léčbu je
možné zahájit ještě předtím, než jsou známy výsledky
kultivačního vyšetření a může být
podle nich upravena, jakmile jsou výsledky vyšetření k dispozici.
_Dospělí (dávkování a délka trvání léčby) _
První den léčby má být podána jedna nasycovací/nárazová
dávka 200 mg, následována poté
dávkou 100 mg denně. Trvání léčby má být založeno na
klinické odpovědi pacienta.
_ _
Obecně má antimykotická léčba pokračovat alespoň 14 dnů po
poslední pozitivní kultivaci.
Údaje podporující podávání dávky 100 mg po dobu léčby delší
než 35 dnů jsou nedostatečné.
_Porucha funkce jater a ledvin _
U pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce
jater není zapotřebí žádná
úprava dávkovacího režimu. U pacientů s jakýmkoli stupněm
renální insuficience, včetně
2/19
dialyzovaných pacientů není úprava dávkování potřebná.
Přípravek Anidulafungin Teva může
být podáván bez o