Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15802 ANIDULAFUNGIN
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
J02AX06
15802 ANIDULAFUNGIN
100MG
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ANIDULAFUNGIN
Kód SÚKL: 0220929 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-03-14
1 Sp. zn. sukls261908/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ANIDULAFUNGIN TEVA 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK anidulafunginum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE VY ČI VAŠE DÍTĚ TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás či Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Anidulafungin Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek Anidulafungin Teva podán 3. Jak se přípravek Anidulafungin Teva používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Anidulafungin Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ANIDULAFUNGIN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Anidulafungin Teva obsahuje léčivou látku anidulafungin a předepisuje se dospělým a dětským a dospívajícím pacientům ve věku od 1 měsíce až do 18 let k léčbě mykotické (houbové) infekce krve nebo jiných vnitřních orgánů nazývané invazivní kandidóza. Infekce je způsobena kvasinkami nazývanými _kandidy._ Přípravek Anidulafungin Teva patří do skupiny léků, které se nazývají echinokandiny. Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě závažných mykotických infekcí. Přípravek Anidulafungin Teva brání normálnímu vývoji buněčné stěny kvasinek. Buňky kvasinek mají působením přípravku Anidulafungin Teva buněčné stěny neúplné nebo vadné a stávají se tak křehké nebo neschopn Прочитать полный документ
1/19 Sp. zn. sukls261908/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Anidulafungin Teva 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje anidulafunginum 3,33 mg a 1 ml naředěného roztoku obsahuje anidulafunginum 0,77 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý prášek bez viditelné kontaminace pH rekonstituovaného roztoku je 3,5 až 5,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba invazivní kandidózy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 1 měsíce až < 18 let (viz body 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Anidulafungin Teva má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí. Dávkování Vzorky pro mykotickou kultivaci mají být odebrány ještě před zahájením léčby. Léčbu je možné zahájit ještě předtím, než jsou známy výsledky kultivačního vyšetření a může být podle nich upravena, jakmile jsou výsledky vyšetření k dispozici. _Dospělí (dávkování a délka trvání léčby) _ První den léčby má být podána jedna nasycovací/nárazová dávka 200 mg, následována poté dávkou 100 mg denně. Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta. _ _ Obecně má antimykotická léčba pokračovat alespoň 14 dnů po poslední pozitivní kultivaci. Údaje podporující podávání dávky 100 mg po dobu léčby delší než 35 dnů jsou nedostatečné. _Porucha funkce jater a ledvin _ U pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávkovacího režimu. U pacientů s jakýmkoli stupněm renální insuficience, včetně 2/19 dialyzovaných pacientů není úprava dávkování potřebná. Přípravek Anidulafungin Teva může být podáván bez o Прочитать полный документ