国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Anidulafungin
Teva B.V.
J02AX06
anidulafungin
100 mg
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2018-02-09
24. august 2021 PRODUKTRESUMÉ for Anidulafungin "Teva", pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 30646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Anidulafungin "Teva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg anidulafungin. Den rekonstituerede opløsning indeholder 3,33 mg/ml anidulafungin, og den fortyndede opløsning indeholder 0,77 mg/ml anidulafungin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt til råhvidt pulver, frit for synlige tegn på kontamination. pH i den rekonstituerede opløsning er 3,5-5,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af invasiv candidiasis hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 1 måned til < 18 år (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Behandling med Anidulafungin "Teva" bør initieres af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner. Dosering Før behandling initieres, bør der tages prøver med henblik på svampedyrkning. Behandlingen kan initieres, før dyrkningsresultat foreligger, og behandlingen kan herefter justeres, når resultaterne foreligger. Voksen population (dosering og behandlingsvarighed) En enkelt initialdosis på 200 mg bør administreres på dag 1. Herefter gives 100 mg dagligt. dk_hum_59047_spc.doc Side 1 af 17 Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske respons. Svampebehandling bør sædvanligvis fortsættes i mindst 14 dage efter den sidste positive dyrkning. Data for anvendelse af doser på 100 mg i mere end 35 dage er utilstrækkelige. Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion. Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med alle grader af nedsat nyrefunktion, herunder patienter i dialyse. Anidulafungin "Teva" kan gives uden hensyntagen til tidspunkt for dialyse (se pkt. 5.2). Andre særlige populationer Dosisjustering på grund af køn, vægt, race, hiv-s 阅读完整的文件