Anidulafungin "Teva" 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Anidulafungin

Dostępny od:

Teva B.V.

Kod ATC:

J02AX06

INN (International Nazwa):

anidulafungin

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Data autoryzacji:

2018-02-09

Charakterystyka produktu

24. august 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Anidulafungin "Teva", pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
0.
D.SP.NR.
30646
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Anidulafungin "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 100 mg anidulafungin.
Den rekonstituerede opløsning indeholder 3,33 mg/ml anidulafungin, og
den fortyndede
opløsning indeholder 0,77 mg/ml anidulafungin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til råhvidt pulver, frit for synlige tegn på kontamination.
pH i den rekonstituerede opløsning er 3,5-5,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af invasiv candidiasis hos voksne og pædiatriske patienter
i alderen 1 måned til
< 18 år (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Behandling med Anidulafungin "Teva" bør initieres af en læge med
erfaring i behandling
af invasive svampeinfektioner.
Dosering
Før behandling initieres, bør der tages prøver med henblik på
svampedyrkning.
Behandlingen kan initieres, før dyrkningsresultat foreligger, og
behandlingen kan herefter
justeres, når resultaterne foreligger.
Voksen population (dosering og behandlingsvarighed)
En enkelt initialdosis på 200 mg bør administreres på dag 1.
Herefter gives 100 mg dagligt.
dk_hum_59047_spc.doc
Side 1 af 17
Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske respons.
Svampebehandling bør sædvanligvis fortsættes i mindst 14 dage efter
den sidste positive
dyrkning.
Data for anvendelse af doser på 100 mg i mere end 35 dage er
utilstrækkelige.
Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller
svært nedsat
leverfunktion.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med alle grader af
nedsat nyrefunktion,
herunder patienter i dialyse. Anidulafungin "Teva" kan gives uden
hensyntagen til
tidspunkt for dialyse (se pkt. 5.2).
Andre særlige populationer
Dosisjustering på grund af køn, vægt, race, hiv-s