ANDROGEL

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

TESTOSTERONA

可用日期:

BESINS HEALTHCARE BRASIL COMERCIAL E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA

ATC代码:

HORMONIOS SEXUAIS EXCLUSIVE OCITOCICOS

INN（国际名称）:

TESTOSTERONE

治疗领域:

HORMONIOS SEXUAIS EXCLUSIVE OCITOCICOS

產品總結:

10 MG/G GEL DERM CT 7 ENV AL/PLAS X 5G - 1875900030060 - Venda sob Prescrição Médica - DERMATOLÓGICA - GEL; 10 MG/G GEL DERM CT 15 ENV AL/PLAS X 5G - 1875900030079 - Venda sob Prescrição Médica - DERMATOLÓGICA - GEL; 10 MG/G GEL DERM CT 30 ENV AL/PLAS X 5G - 1875900030087 - Venda sob Prescrição Médica - DERMATOLÓGICA - GEL; 10 MG/G GEL DERM CT 60 ENV AL/PLAS X 5G - 1875900030095 - Venda sob Prescrição Médica - DERMATOLÓGICA - GEL; 10 MG/G GEL DERM CT 90 ENV AL/PLAS X 5G - 1875900030109 - Venda sob Prescrição Médica - DERMATOLÓGICA - GEL; 16,2 MG/G GEL DERM CT TB PLAS PP OPC X 60 ACIONAMENTOS - 1875900030117 - Venda sob Prescrição Médica - DERMATOLÓGICA - GEL

授权状态:

Válido

授权日期:

2014-07-21

资料单张

ANDROGEL
(testosterona)
BESINS HEALTHCARE BRASIL
GEL
50 MG
BULA PARA PACIENTE
2
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ANDROGEL
®
testosterona
APRESENTAÇÃO
Gel – testosterona 50 mg – embalagem com 30 envelopes de 5 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
testosterona.....................................................................................10
mg/g
Excipientes: carbomer 980, miristato de isopropila, álcool etílico,
hidróxido de sódio, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO
Indicado na terapia de reposição de testosterona no hipogonadismo
masculino, quando a deficiência de
testosterona for confirmada por características clínicas e exames
bioquímicos.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento funciona repondo os níveis de testosterona. A
testosterona é um hormônio produzido
naturalmente pelo organismo, responsável pelo desenvolvimento dos
órgãos genitais e pela manutenção
das características sexuais (estimulando o crescimento de pelos,
engrossamento da voz e desenvolvimento
da libido). É responsável também pelo efeito geral sobre o
anabolismo proteico e pelo desenvolvimento
do músculo esquelético e distribuição da gordura corporal.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento
não deve ser utilizado nos casos de suspeita e/ou se já foi
constatado câncer de próstata
e/ou
câncer da glândula mamária do homem. Também não deve ser
utilizado nos casos de conhecida
hipersensibilidade aos componentes da formulação.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR GRÁVIDAS E LACTANTES.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO
CIRURGIÃO-DENTISTA.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR MULHERES.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento
deve ser usado somente se o hipogonadismo for demonstrado e o
tratamento somente
deve ser
iniciado após exclusão de outra causa responsável pelos sintomas. A
insuficiênci

产品特点

ANDROGEL
(testosterona)
BESINS HEALTHCARE BRASIL
GEL
50 MG
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE
2
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ANDROGEL
®
testosterona
APRESENTAÇÃO
Gel – testosterona 50 mg - embalagem com 30 envelopes de 5g.
USO TÓPICO
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
testosterona.....................................................................................10mg/g
Excipientes: carbomer 980, miristato de isopropila, álcool etílico,
hidróxido de sódio, água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Terapia de reposição de testosterona em hipogonadismo masculino,
quando a deficiência de testosterona
for confirmada
por características clínicas e exames bioquímicos.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O perfil
farmacocinético,
a
eficácia
e
a
segurança de
ANDROGEL
®
1%,
utilizado
no
tratamento
do
hipogonadismo
masculino, foram analisados em estudo multicêntrico, randomizado, em
grupos paralelos,
com controle ativo, pelo período
de 180 dias, com 227 homens hipogonádicos, com as idades entre 19 e
68 anos
1,2
. O objetivo primário do estudo foi avaliar
se a administração transdérmica de gel de testosterona poderia
elevar os níveis séricos de testosterona e testosterona livre de
homens hipogonádicos,
para a faixa da normalidade, comparando com a testosterona em adesivo
1
. Os objetivos secundários
foram
avaliar
a
eficácia
e
segurança
de
doses
diferentes
de
ANDROGEL
®
1%
em
médio
e
longo
prazo
2,3
.
O
ANDROGEL
®
1% foi utilizado nas doses diárias de 5 g (n=73) ou 10 g (n=78) e
seus efeitos foram
comparados com
os efeitos do uso de dois adesivos de testosterona (Androderm
®
) (n=76)
1,2,3
.
Os níveis de testosterona dos pacientes em uso de
ANDROGEL
®
foram mensurados 60 dias após o início do
estudo, antes da
administração diária do
ANDROGEL
®
1%, para avaliar a necessidade de aumentar ou reduzir
a dose. Após 90 dias do estudo
os pacientes em uso de
ANDROGEL
®
1% que estavam com os níveis séricos
de testosterona dentro da faixa de norm