Anagrelide AOP 0,5 mg cietās kapsulas

国家: 拉脱维亚

语言: 拉脱维亚文

来源: Zāļu valsts aģentūra

有效成分:

Anagrelīds

可用日期:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Austria

ATC代码:

L01XX35

INN（国际名称）:

Anagrelide

剂量:

0,5 mg

药物剂型:

Kapsula, cietā

处方类型:

Pr.

厂商:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Austria

產品總結:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

授权状态:

16-APR-23

资料单张

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ANAGRELIDE AOP 0,5 MG CIETĀS KAPSULAS
_anagrelidum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
_ _
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Anagrelide AOP un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Anagrelide AOP lietošanas
3.
Kā lietot Anagrelide AOP
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Anagrelide AOP
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ANAGRELIDE AOP UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Anagrelide AOP satur aktīvo vielu anagrelīdu. Anagrelide AOP ir
zāles, kas nomāc trombocītu
veidošanos kaulu smadzenēs.
Anagrelide AOP lieto, lai samazinātu trombocītu skaitu pacientiem ar
esenciālu trombocitēmiju
(slimību, kuras gadījumā kaulu smadzenes ražo pārāk daudz
trombocītu). Palielināts trombocītu skaits
var izraisīt asinsrites un asins recēšanas traucējumus.
Trombocītu skaita samazināšana samazina
nopietnu traucējumu risku.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ANAGRELIDE AOP LIETOŠANAS
NELIETOJIET ANAGRELIDE AOP ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret anagrelīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir smaga sirds slimība;
-
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
-
ja Jums ir vidēji smagi un smagi aknu darbības traucējumi.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Anagrelide AOP
lietošanas konsultējieties ar ārstu:
-
ja Jums ir vai Jūs domājat, ka Jums ir sirds slimī

产品特点

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Anagrelide AOP 0,5 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur anagrelīda hidrohlorīda monohidrātu, kas
atbilst 0,5 mg anagrelīda (
_anagrelidum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur 94 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Zila 4. izmēra cietā kapsula, 14,3 ± 0,3 mm liela, pildīta ar
baltu pulveri.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Anagrelide AOP ir indicēts palielināta trombocītu skaita
samazināšanai un saistītu klīnisko simptomu
mazināšanai pacientiem ar augstu esenciālās trombocitēmijas (
_essential thrombocythaemia_
- ET)
risku.
Esenciālās trombocitēmijas augsta riska pacientu raksturo viena vai
vairākas no tālāk minētajām
pazīmēm:
•
vecums ≥ 60 gadi;
•
trombocītu skaits ≥ 1000 x 10
9
/l;
•
palielināts trombocītu skaits ≥ 300 x 10
9
/l pēdējo 3 mēnešu laikā;
•
smaga trombohemorāģija vai išēmiski simptomi anamnēzē;
_ _
•
ar asinsvadiem saistīti riska faktori.
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ārstēšana ar Anagrelide AOP jāuzsāk ārstiem ar pieredzi
esenciālās trombocitēmijas pacientu
ārstēšanā.
Anagrelide AOP deva jānosaka individuāli katram pacientam un
ārstējošajam ārstam tā jākontrolē.
Ieteicamā Anagrelide AOP sākuma deva ir no 0,5 mg līdz 1 mg dienā.
Sākuma deva jālieto vismaz
vienu nedēļu. Pēc vienas nedēļas devu var individuāli pielāgot,
lai noteiktu mazāko devu, lai
nodrošinātu trombocītu skaitu <600 x 10
9
/l. Ideālais trombocītu skaits ir no 150 x 10
9
/l līdz 400 x 10
9
/l.
Dienas devu nedrīkst palielināt vairāk kā par 0,5 mg nedēļā, un
maksimālā vienreizējā deva nedrīkst
pārsniegt 2,5 mg. Dienas devu, kas pārsniedz 5 mg nozīmēt
nedrīkst.
SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023
2
Ja kopējā dienas deva pārsniedz 0,5 mg dienā, Anagrelide AOP
jālieto dalītās de