Ország: Lettország
Nyelv: lett
Forrás: Zāļu valsts aģentūra
Anagrelīds
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Austria
L01XX35
Anagrelide
0,5 mg
Kapsula, cietā
Pr.
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Austria
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
16-APR-23
SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ANAGRELIDE AOP 0,5 MG CIETĀS KAPSULAS _anagrelidum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. _ _ ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Anagrelide AOP un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Anagrelide AOP lietošanas 3. Kā lietot Anagrelide AOP 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Anagrelide AOP 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ANAGRELIDE AOP UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Anagrelide AOP satur aktīvo vielu anagrelīdu. Anagrelide AOP ir zāles, kas nomāc trombocītu veidošanos kaulu smadzenēs. Anagrelide AOP lieto, lai samazinātu trombocītu skaitu pacientiem ar esenciālu trombocitēmiju (slimību, kuras gadījumā kaulu smadzenes ražo pārāk daudz trombocītu). Palielināts trombocītu skaits var izraisīt asinsrites un asins recēšanas traucējumus. Trombocītu skaita samazināšana samazina nopietnu traucējumu risku. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ANAGRELIDE AOP LIETOŠANAS NELIETOJIET ANAGRELIDE AOP ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret anagrelīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smaga sirds slimība; - ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir vidēji smagi un smagi aknu darbības traucējumi. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Anagrelide AOP lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir vai Jūs domājat, ka Jums ir sirds slimī Olvassa el a teljes dokumentumot
SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Anagrelide AOP 0,5 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur anagrelīda hidrohlorīda monohidrātu, kas atbilst 0,5 mg anagrelīda ( _anagrelidum_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 94 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Zila 4. izmēra cietā kapsula, 14,3 ± 0,3 mm liela, pildīta ar baltu pulveri. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Anagrelide AOP ir indicēts palielināta trombocītu skaita samazināšanai un saistītu klīnisko simptomu mazināšanai pacientiem ar augstu esenciālās trombocitēmijas ( _essential thrombocythaemia_ - ET) risku. Esenciālās trombocitēmijas augsta riska pacientu raksturo viena vai vairākas no tālāk minētajām pazīmēm: • vecums ≥ 60 gadi; • trombocītu skaits ≥ 1000 x 10 9 /l; • palielināts trombocītu skaits ≥ 300 x 10 9 /l pēdējo 3 mēnešu laikā; • smaga trombohemorāģija vai išēmiski simptomi anamnēzē; _ _ • ar asinsvadiem saistīti riska faktori. _ _ 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ārstēšana ar Anagrelide AOP jāuzsāk ārstiem ar pieredzi esenciālās trombocitēmijas pacientu ārstēšanā. Anagrelide AOP deva jānosaka individuāli katram pacientam un ārstējošajam ārstam tā jākontrolē. Ieteicamā Anagrelide AOP sākuma deva ir no 0,5 mg līdz 1 mg dienā. Sākuma deva jālieto vismaz vienu nedēļu. Pēc vienas nedēļas devu var individuāli pielāgot, lai noteiktu mazāko devu, lai nodrošinātu trombocītu skaitu <600 x 10 9 /l. Ideālais trombocītu skaits ir no 150 x 10 9 /l līdz 400 x 10 9 /l. Dienas devu nedrīkst palielināt vairāk kā par 0,5 mg nedēļā, un maksimālā vienreizējā deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg. Dienas devu, kas pārsniedz 5 mg nozīmēt nedrīkst. SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023 2 Ja kopējā dienas deva pārsniedz 0,5 mg dienā, Anagrelide AOP jālieto dalītās de Olvassa el a teljes dokumentumot