国家: 西班牙
语言: 西班牙文
来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
AMFOTERICINA B
FARMATEC INVESTIGACION, S.L.
J02AA01
AMFOTERICINE B
100 mg
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
AMFOTERICINA B 100 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Amfotericina B
AMPHOCIL 100 mg, 1 vial Revocado 12/04/2017 - AMPHOCIL 100 mg, 10 viales Revocado 12/04/2017
Anulado
1999-08-01
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO: AMPHOCIL ® 100 ANFOTERICINA B POLVO (DISPERSIÓN COLOIDAL LIOFILIZADA) PARA PREPARAR UNA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA. COMPOSICIÓN POR VIAL: Principio Activo: Anfotericina B...................... 100 mg OTROS COMPONENTES: Sulfato sódico de colesterilo, edetato disódico, lactosa monohidrato, trometamina. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE: Amphocil ® 100 se presenta en forma de polvo (dispersión coloidal liofilizada) para preparar una solución para perfusión intravenosa, en cajas de 1 vial y de 10 viales coteniendo 100 mg de Anfotericina B por vial. ACTIVIDAD: PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS La anfotericina B es un antibiótico poliénico macrocilico aislado a partir de cultivos de _ Streptomyces _ _nodosus._ Tiene una alta afinidad por el ergosterol, el principal esterol de las membranas celulares de los hongos, y una menor afinidad por el colesterol, el esterol predominante en las membranas celulares de los mamíferos. La unión Anfotericina B al ergosterol produce la lesión de la membrana citoplasmática del hongo, aumentando la permeabilidad de la membrana y ocasionando finalmente la muerte celular. Las membranas de las células de los mamíferos también contienen esteroles, por lo que se ha sugerido que el daño causado por la anfotericina B a las células humanas se produce siguiendo un modo de acción similar al que tiene lugar en las células micóticas. Se considera que Amphocil presenta el mismo modo de acción de la anfotericina B convencional, pero con menor toxicidad. Amphocil es una nueva formulación de la anfotericina B basada en su afinidad singular por los esteroles. Amphocil es un complejo estable de anfotericina B y sulfato monosódico de colesterol, un metabolito del colesterol de origen natural. La anfotericina B y el sulfato monosódico de colesterol se unen a una prop 阅读完整的文件
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID AMPHOCIL 100 I. B. 1 – FICHA TECNICA: 1.- DENOMINACIÓN DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA AMPHOCIL 2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial liofilizado para reconstitución contiene: Anfotericina B ..................... 5,060%(p/p) 3.- FORMA FARMACÉUTICA Anfotericina B USP, al 5%(p/p), liofilizada para reconstitución. Cada vial contiene 50 mg (50.000 U.I.) o 100 mg (100.000 U.I.) de Anfotericina B USP, formando un complejo con el sulfato sódico de colesterilo. 4.- DATOS CLÍNICOS 4.1.- INDICACIONES TERAPÉUTICAS. Tratamiento de aspergillosis invasiva en pacientes con insuficiencia renal o toxicidad inaceptable lo que impide el uso de Anfotericina B en dosis efectivas y en pacientes donde el anterior tratamiento sistémico antifúngico ha fallado. 4.2.- POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN. _Posología: _ Vía intravenosa. El tratamiento pude comenzar con una dosis diaria de 1,0 mg/kg de peso corporal, que irá aumentando hasta alcanzar la dosis recomendada de 3,0-4,0 mg/kg según precise. En algunos pacientes se han llegado a alcanzar dosis de 6 mg/kg. La posología debe ajustarse a las necesidades individuales de cada paciente. La dosis acumulada media en estudios clínicos fue de 3,5g, siendo la mediana de la duración de los tratamientos de 16 días. Un 10% de los pacientes recibieron 13 g o más Amphocil durante un periodo de 27 a 409 días. _Administración: _ Amphocil se administra mediante infusión intravenosa a una velocidad de 1-2mg/kg/hora. Si el paciente experimenta reacciones agudas o no puede tolerar el volumen de infusión, puede ampliarse el tiempo de administración. Los pacientes que hayan sufrido con anterioridad reacciones adversas relacionadas con la infusión pueden ser tratados previamente con p.ej., paracetamol, antihistamínicos, antieméticos. _Pacientes pediátricos: _ Se h 阅读完整的文件