AMPHOCIL 100 mg

Land: Spanje

Taal: Spaans

Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Werkstoffen:

AMFOTERICINA B

Beschikbaar vanaf:

FARMATEC INVESTIGACION, S.L.

ATC-code:

J02AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMFOTERICINE B

Dosering:

100 mg

farmaceutische vorm:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Samenstelling:

AMFOTERICINA B 100 mg

Toedieningsweg:

VÍA INTRAVENOSA

Prescription-type:

con receta

Therapeutisch gebied:

Amfotericina B

Product samenvatting:

AMPHOCIL 100 mg, 1 vial Revocado 12/04/2017 - AMPHOCIL 100 mg, 10 viales Revocado 12/04/2017

Autorisatie-status:

Anulado

Autorisatie datum:

1999-08-01

Bijsluiter

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO:
AMPHOCIL
® 100
ANFOTERICINA B
POLVO (DISPERSIÓN COLOIDAL LIOFILIZADA) PARA PREPARAR UNA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA.
COMPOSICIÓN POR VIAL:
Principio Activo:
Anfotericina B......................
100 mg
OTROS COMPONENTES:
Sulfato sódico de colesterilo, edetato disódico, lactosa
monohidrato, trometamina.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE:
Amphocil
®
100 se presenta en forma de polvo (dispersión coloidal liofilizada)
para preparar una solución
para perfusión intravenosa, en cajas de 1 vial y de 10 viales
coteniendo 100 mg de Anfotericina B por
vial.
ACTIVIDAD:
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
La anfotericina B es un antibiótico poliénico macrocilico aislado a
partir de cultivos de _ Streptomyces _
_nodosus._ Tiene una alta afinidad por el ergosterol, el principal
esterol de las membranas celulares de los
hongos, y una menor afinidad por el colesterol, el esterol
predominante en las membranas celulares de los
mamíferos. La unión Anfotericina B al ergosterol produce la lesión
de la membrana citoplasmática del
hongo, aumentando la permeabilidad de la membrana y ocasionando
finalmente la muerte celular. Las
membranas de las células de los mamíferos también contienen
esteroles, por lo que se ha sugerido que el
daño causado por la anfotericina B a las células humanas se produce
siguiendo un modo de acción similar
al que tiene lugar en las células micóticas. Se considera que
Amphocil presenta el mismo modo de acción
de la anfotericina B convencional, pero con menor toxicidad.
Amphocil es una nueva formulación de la anfotericina B basada en su
afinidad singular por los esteroles.
Amphocil es un complejo estable de anfotericina B y sulfato
monosódico de colesterol, un metabolito del
colesterol de origen natural. La anfotericina B y el sulfato
monosódico de colesterol se unen a una
prop

Productkenmerken

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
AMPHOCIL

100
I. B. 1 – FICHA TECNICA:
1.- DENOMINACIÓN DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
AMPHOCIL

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial liofilizado para reconstitución contiene: Anfotericina B
..................... 5,060%(p/p)
3.- FORMA FARMACÉUTICA
Anfotericina B USP, al 5%(p/p), liofilizada para reconstitución. Cada
vial contiene 50 mg (50.000 U.I.) o
100 mg (100.000 U.I.) de Anfotericina B USP, formando un complejo con
el sulfato sódico de colesterilo.
4.- DATOS CLÍNICOS
4.1.- INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Tratamiento de aspergillosis invasiva en pacientes con insuficiencia
renal o toxicidad inaceptable lo que
impide el uso de Anfotericina B en dosis efectivas y en pacientes
donde el anterior tratamiento sistémico
antifúngico ha fallado.
4.2.- POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN.
_Posología: _
Vía intravenosa.
El tratamiento pude comenzar con una dosis diaria de 1,0 mg/kg de peso
corporal, que irá aumentando
hasta alcanzar la dosis recomendada de 3,0-4,0 mg/kg según precise.
En algunos pacientes se han llegado
a alcanzar dosis de 6 mg/kg. La posología debe ajustarse a las
necesidades individuales de cada paciente.
La dosis acumulada media en estudios clínicos fue de 3,5g, siendo la
mediana de la duración de los
tratamientos de 16 días. Un 10% de los pacientes recibieron 13 g o
más Amphocil durante un periodo de
27 a 409 días.
_Administración: _
Amphocil se administra mediante infusión intravenosa a una velocidad
de 1-2mg/kg/hora. Si el paciente
experimenta reacciones agudas o no puede tolerar el volumen de
infusión, puede ampliarse el tiempo de
administración. Los pacientes que hayan sufrido con anterioridad
reacciones adversas relacionadas con la
infusión pueden ser tratados previamente con p.ej., paracetamol,
antihistamínicos, antieméticos.
_Pacientes pediátricos: _
Se h