国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Associazioni
B. BRAUN MELSUNGEN AG
B05BA10
Associations
"10% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONI DA 250 ML; "10% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONI DA 500 ML; "10% SOLUZIONE PER INFUS
M
Associazioni
037100031 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 6 FLACONI DA 1000 ML - Autorizzato; 037100017 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI DA 250 ML - Autorizzato; 037100029 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI DA 500 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AMIXAL 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE Aminoacidi LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. ● Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. ● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. ● Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Amixal 10% e a che cosa serve. 2. Cosa deve sapere prima di usare Amixal 10%. 3. Come usare Amixal 10%. 4. Possibili effetti indesiderati. 5. Come conservare Amixal 10%. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni. 1. CHE COS’È AMIXAL 10% E A CHE COSA SERVE Amixal 10% è una soluzione che viene somministrata attraverso un piccolo tubo con una cannula inserita in una vena (infusione endovenosa). La soluzione contiene aminoacidi fondamentali per l’organismo per crescere e per ristabilirsi. Riceverà questo medicinale se non può nutrirsi normalmente e non può neanche essere alimentato mediante un sondino posizionato nello stomaco. Questa soluzione può essere somministrata agli adulti, agli adolescenti e ai bambini di età superiore ai 2 anni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AMIXAL 10% NON UTILIZZI AMIXAL 10% ● se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); ● se soffre di un’anomalia congenita del metabolismo delle proteine e degli aminoacidi; ● se ha un grave (cioè potenzialmente letale) disturbo della circolazione (shock); ● se ha un apporto insufficiente di ossigeno (ipossia); ● se accumula sostanze acide nel sangue (acidosi metabolica); ● se soffre di un’insufficienza cardiaca scarsamente controllata, associata a una marcata compromissione della circolazione del sangue (insufficienza cardiaca scompensata); ● se ha un accumulo di liquido nei polmoni (ed 阅读完整的文件
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Amixal 10%, Soluzione per Infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA La soluzione per infusione contiene: per 1 ml per 250 ml per 500 ml per 1000 ml Isoleucina 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g Leucina 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g Lisina monoidrato 3,12 mg 0,78 g 1,56 g 3,12 g (equivalente a lisina) (2,78 mg) (0,70 g) (1,39 g) (2,78 g) Lisina acetato 5,74 mg 1,44 g 2,87 g 5,74 g (equivalente a lisina) (4,07 mg) (1,02 g) (2,04 g) (4,07 g) Metionina 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g Fenilalanina 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g Treonina 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g Triptofano 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g Valina 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g Arginina 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g Istidina 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g Alanina 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g Glicina 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g Acido aspartico 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g Acido glutammico 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g Prolina 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g Serina 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g Tirosina 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g Concentrazioni di elettroliti Acetato 28 mmol/l Citrato 1,0 – 2,0 mmol/l Aminoacidi totali 100 g/l Azoto totale 15,8 g/l Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. Soluzione trasparente, incolore fino a color leggermente paglierino. Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Valore energetico [kJ/L (kcal/L)] 1675 (400) Osmolarità teorica [mOsm/L] 864 Acidità (titolazione fino a pH 7,4) [mmol NaOH/L] circa 20 pH 5,7 – 6,3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Apporto di aminoacidi per la nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o 阅读完整的文件