AmBisome

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

amfotericin B

可用日期:

MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD

ATC代码:

J02AA01

INN（国际名称）:

amfotericin B

剂量:

50mg

药物剂型:

prašak za koncentrat za disperziju za infuziju

每包单位数:

prašak za koncentrat za disperziju za infuziju; 50mg; bočica staklena, 10x50mg

类:

SZ

处方类型:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

厂商:

GILEAD SCIENCES IRELAND UC

產品總結:

JKL: 0327494

授权状态:

REGISTRACIJA

授权日期:

2017-09-25

资料单张

1 od 17
UPUTSTVO ZA LEK
AMBISOME
®
, 50 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INFUZIJU
AMFOTERICIN B
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek AmBisome i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek AmBisome
3.
Kako se primenjuje lek AmBisome
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek AmBisome
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK AMBISOME I ČEMU JE NAMENJEN
AMBISOME JE LEK PROTIV GLJIVICA. Aktivna supstanca leka AmBisome je
amfotericin B.
Lekar ili medicinska sestra daju LEK AMBISOME U OBLIKU INFUZIJE U VENU
(KAP PO KAP).
Lek AmBisome je ispitan kod pacijenata starosti od jednog meseca i
starijih.
Lek AmBisome se upotrebljava za lečenje teških infekcija izazvanih
gljivicama:

GLJIVIČNE INFEKCIJE JEDNOG ILI VIŠE ORGANA U ORGANIZMU

SUMNJE NA GLJIVIČNE INFEKCIJE kod pacijenata sa POVIŠENOM TELESNOM
TEMPERATUROM I NISKIM BROJEM
BELIH KRVNIH ZRNACA, STANJE KOJE SE ZOVE _NEUTROPENIJA_.
Pre nego što Vam lek AmBisome bude dat, Vaš lekar će proveriti da
li je Vaša groznica prouzrokovana
bakterijama ili virusima i probaće da leči infekciju uz pomoć
antibiotika.

VISCERALNA LAJŠMANIJAZA, bolest prouzrokovana parazitom.
Lek AmBisome se ne koristi za lečenje uobičajenih gljivičnih
infekcija koje nisu teške, kao na primer kožne
infekcije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK AMBISOME
PRE VAŠE PRVE TERAPIJE
Pre prve terapije Vaš lekar Vam može dati malu količinu l

产品特点

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
AmBisome
®
, 50 mg, prašak za koncentrat za disperziju za infuziju
INN: amfotericin B
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 50 mg aktivne supstance amfotericina B
inkapsulirane u lipozomima.
Nakon rekonstitucije, koncentrat sadrži 4 mg/mL amfotericina B.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži 213 mg hidrogenizovanog sojinog
fosfatidilholina.
Ovaj lek sadrži 7 mg natrijuma po bočici.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za disperziju za infuziju
Pre hidratacije (rastvaranja):
Žut liofilizat u obliku kolača ili praška, bez prisustva vidljivih
čestica, u staklenoj bočici (staklo tip I) sa flip-
off poklopcem.
Posle hidratacije (rastvaranja):
providna ili delimično providna, žuta disperzija, bez prisustva
vidljivih čestica ili aglomerata.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek AmBisome je indikovan u terapiji kod odraslih i dece uzrasta od
jednog meseca do 18 godina:

kod _sistemskih mikotskih infekcija,_
koje izazivaju mikroorganizmi osetljivi na ovaj
lek, kao što su
kriptokokoze,
severnoameričke
blastomikoze,
diseminovane
kandidijaze,
kokcidioidomikoze,
aspergiloze,
histoplazmoze,
mukormikoze
i
u
terapiji
nekih
slučajeva
američke
mukokutane
lajšmanijaze.

u terapiji
_groznice _
_nepoznatog _
_porekla_ (_fever _
_of _
_unknown _
_origin _
_-_
_FUO)_
kod
pacijenata
sa
neutropenijom_._
U ovom kontekstu, FUO se definiše kao perzistirajuća groznica, bez
odgovora na
terapiju antibioticima u trajanju od najmanje 96 sati; ovakvo odsustvo
terapijskog odgovora u
populaciji ovih pacijenata veoma je indikativno za sistemsku
gljivičnu infekciju. Pre otpočinjanja
terapije lekom AmBisome, uobičajene virusne, parazitske ili
mikobakterijske infekcije bi takođe
trebalo isključiti kao uzroke utvrđene FUO, u meri u kojoj je to
moguće.

kao primarna terapija _ visceralne lajšmanijaze_ kod
imunokompetentnih pacijenata uključujuć