Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
amfotericin B
MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD
J02AA01
amfotericin B
50mg
prašak za koncentrat za disperziju za infuziju
prašak za koncentrat za disperziju za infuziju; 50mg; bočica staklena, 10x50mg
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
GILEAD SCIENCES IRELAND UC
JKL: 0327494
REGISTRACIJA
2017-09-25
1 od 17 UPUTSTVO ZA LEK AMBISOME ® , 50 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INFUZIJU AMFOTERICIN B PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek AmBisome i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek AmBisome 3. Kako se primenjuje lek AmBisome 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek AmBisome 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. ŠTA JE LEK AMBISOME I ČEMU JE NAMENJEN AMBISOME JE LEK PROTIV GLJIVICA. Aktivna supstanca leka AmBisome je amfotericin B. Lekar ili medicinska sestra daju LEK AMBISOME U OBLIKU INFUZIJE U VENU (KAP PO KAP). Lek AmBisome je ispitan kod pacijenata starosti od jednog meseca i starijih. Lek AmBisome se upotrebljava za lečenje teških infekcija izazvanih gljivicama: GLJIVIČNE INFEKCIJE JEDNOG ILI VIŠE ORGANA U ORGANIZMU SUMNJE NA GLJIVIČNE INFEKCIJE kod pacijenata sa POVIŠENOM TELESNOM TEMPERATUROM I NISKIM BROJEM BELIH KRVNIH ZRNACA, STANJE KOJE SE ZOVE _NEUTROPENIJA_. Pre nego što Vam lek AmBisome bude dat, Vaš lekar će proveriti da li je Vaša groznica prouzrokovana bakterijama ili virusima i probaće da leči infekciju uz pomoć antibiotika. VISCERALNA LAJŠMANIJAZA, bolest prouzrokovana parazitom. Lek AmBisome se ne koristi za lečenje uobičajenih gljivičnih infekcija koje nisu teške, kao na primer kožne infekcije. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK AMBISOME PRE VAŠE PRVE TERAPIJE Pre prve terapije Vaš lekar Vam može dati malu količinu l Прочитајте комплетан документ
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA AmBisome ® , 50 mg, prašak za koncentrat za disperziju za infuziju INN: amfotericin B 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 50 mg aktivne supstance amfotericina B inkapsulirane u lipozomima. Nakon rekonstitucije, koncentrat sadrži 4 mg/mL amfotericina B. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica sadrži 213 mg hidrogenizovanog sojinog fosfatidilholina. Ovaj lek sadrži 7 mg natrijuma po bočici. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za disperziju za infuziju Pre hidratacije (rastvaranja): Žut liofilizat u obliku kolača ili praška, bez prisustva vidljivih čestica, u staklenoj bočici (staklo tip I) sa flip- off poklopcem. Posle hidratacije (rastvaranja): providna ili delimično providna, žuta disperzija, bez prisustva vidljivih čestica ili aglomerata. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek AmBisome je indikovan u terapiji kod odraslih i dece uzrasta od jednog meseca do 18 godina: kod _sistemskih mikotskih infekcija,_ koje izazivaju mikroorganizmi osetljivi na ovaj lek, kao što su kriptokokoze, severnoameričke blastomikoze, diseminovane kandidijaze, kokcidioidomikoze, aspergiloze, histoplazmoze, mukormikoze i u terapiji nekih slučajeva američke mukokutane lajšmanijaze. u terapiji _groznice _ _nepoznatog _ _porekla_ (_fever _ _of _ _unknown _ _origin _ _-_ _FUO)_ kod pacijenata sa neutropenijom_._ U ovom kontekstu, FUO se definiše kao perzistirajuća groznica, bez odgovora na terapiju antibioticima u trajanju od najmanje 96 sati; ovakvo odsustvo terapijskog odgovora u populaciji ovih pacijenata veoma je indikativno za sistemsku gljivičnu infekciju. Pre otpočinjanja terapije lekom AmBisome, uobičajene virusne, parazitske ili mikobakterijske infekcije bi takođe trebalo isključiti kao uzroke utvrđene FUO, u meri u kojoj je to moguće. kao primarna terapija _ visceralne lajšmanijaze_ kod imunokompetentnih pacijenata uključujuć Прочитајте комплетан документ