国家: 比利时
语言: 德文
来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Amphotericin B
Gilead Sciences Ireland UC
J02AA01
Amphotericin B
50 mg
Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Amphotericin B 50 mg
intravenöse Anwendung
Amphotericin B
CTI-code: 166257-01 - Packmaß: 10 x 50 mg - Vermarktung status: YES - FMD-code: 05391507144829 - CNK-code: 1185610 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AmBisome Liposomales 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält als Wirkstoff 50 mg Amphotericin B (50.000 Einheiten), verkapselt in Liposomen. Nach der Rekonstitution enthält das Konzentrat 4 mg/ml Amphotericin B. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion. AmBisome ist ein steriles Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion. AmBisome ist ein gelbes Lyophilisat in Kuchen- oder Pulverform. Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke ist das Konzentrat eine durchscheinende, gelbe Dispersion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE AmBisome wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat. AmBisome ist für die Behandlung von schweren systemischen und/oder tiefen Pilzinfektionen vorgesehen. AmBisome ist auch zur Behandlung von vermuteten Pilzinfektionen bei febrilen neutropenischen Patienten indiziert. Pilzinfektionen, die erfolgreich mit AmBisome behandelt werden konnten, umfassen diffuse Candidose, Aspergillus- und Mucor-Mykosen, chronisches Myzetom und Kryptokokkenmeningitis. AmBisome sollte außerdem zur Behandlung der folgenden Pilzinfektionen wirksam sein: nordamerikanische Blastomykose, Kokzidioidomykose, Histoplasmose, Mucor-Mykose verursacht durch bestimmte Arten von Mucor, Rhizopus, Absidia, Entomophthora, Basidiobolus, und Sporotrichose verursacht durch Sporothrix schenckii. Dieses Arzneimittel darf nicht zur Behandlung von trivialen, klinisch unbedeutenden Pilzinfektionen, die sich nur bei Haut- oder serologischen Tests zeigen, angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung AmBisome wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten verabreicht. Für Dosen von mehr als 5 mg/kg/Tag wird eine intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden emp 阅读完整的文件
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AmBisome Liposomales 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält als Wirkstoff 50 mg Amphotericin B (50.000 Einheiten), verkapselt in Liposomen. Nach der Rekonstitution enthält das Konzentrat 4 mg/ml Amphotericin B. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion. AmBisome ist ein steriles Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion. AmBisome ist ein gelbes Lyophilisat in Kuchen- oder Pulverform. Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke ist das Konzentrat eine durchscheinende, gelbe Dispersion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE AmBisome wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat. AmBisome ist für die Behandlung von schweren systemischen und/oder tiefen Pilzinfektionen vorgesehen. AmBisome ist auch zur Behandlung von vermuteten Pilzinfektionen bei febrilen neutropenischen Patienten indiziert. Pilzinfektionen, die erfolgreich mit AmBisome behandelt werden konnten, umfassen diffuse Candidose, Aspergillus- und Mucor-Mykosen, chronisches Myzetom und Kryptokokkenmeningitis. AmBisome sollte außerdem zur Behandlung der folgenden Pilzinfektionen wirksam sein: nordamerikanische Blastomykose, Kokzidioidomykose, Histoplasmose, Mucor-Mykose verursacht durch bestimmte Arten von Mucor, Rhizopus, Absidia, Entomophthora, Basidiobolus, und Sporotrichose verursacht durch Sporothrix schenckii. Dieses Arzneimittel darf nicht zur Behandlung von trivialen, klinisch unbedeutenden Pilzinfektionen, die sich nur bei Haut- oder serologischen Tests zeigen, angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung AmBisome wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten verabreicht. Für Dosen von mehr als 5 mg/kg/Tag wird eine intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden emp 阅读完整的文件