AmBisome Liposomale 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion

Country: Բելգիա

language: գերմաներեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Amphotericin B

MAH:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC_code:

J02AA01

INN:

Amphotericin B

dosage:

50 mg

pharmaceutical_form:

Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion

composition:

Amphotericin B 50 mg

administration_route:

intravenöse Anwendung

therapeutic_area:

Amphotericin B

leaflet_short:

CTI-code: 166257-01 - Packmaß: 10 x 50 mg - Vermarktung status: YES - FMD-code: 05391507144829 - CNK-code: 1185610 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

authorization_status:

Kommerzialisiert

PIL

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AmBisome Liposomales 50 mg
Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält als Wirkstoff 50 mg Amphotericin B
(50.000 Einheiten),
verkapselt in Liposomen. Nach der Rekonstitution enthält das
Konzentrat 4 mg/ml
Amphotericin B.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
AmBisome ist ein steriles Pulver zur Herstellung einer
Infusionsdispersion.
AmBisome ist ein gelbes Lyophilisat in Kuchen- oder Pulverform. Nach
der
Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke ist das Konzentrat
eine durchscheinende,
gelbe Dispersion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
AmBisome wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
einem
Monat.
AmBisome ist für die Behandlung von schweren systemischen und/oder
tiefen
Pilzinfektionen vorgesehen. AmBisome ist auch zur Behandlung von
vermuteten
Pilzinfektionen bei febrilen neutropenischen Patienten indiziert.
Pilzinfektionen, die erfolgreich mit AmBisome behandelt werden
konnten, umfassen
diffuse Candidose, Aspergillus- und Mucor-Mykosen, chronisches Myzetom
und
Kryptokokkenmeningitis. AmBisome sollte außerdem zur Behandlung der
folgenden
Pilzinfektionen wirksam sein: nordamerikanische Blastomykose,
Kokzidioidomykose,
Histoplasmose, Mucor-Mykose verursacht durch bestimmte Arten von
Mucor, Rhizopus,
Absidia, Entomophthora, Basidiobolus, und Sporotrichose verursacht
durch Sporothrix
schenckii.
Dieses Arzneimittel darf nicht zur Behandlung von trivialen, klinisch
unbedeutenden
Pilzinfektionen, die sich nur bei Haut- oder serologischen Tests
zeigen, angewendet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
AmBisome wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30
bis 60 Minuten
verabreicht. Für Dosen von mehr als 5 mg/kg/Tag wird eine
intravenöse Infusion über
einen Zeitraum von 2 Stunden emp

SPC

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AmBisome Liposomales 50 mg
Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält als Wirkstoff 50 mg Amphotericin B
(50.000 Einheiten),
verkapselt in Liposomen. Nach der Rekonstitution enthält das
Konzentrat 4 mg/ml
Amphotericin B.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
AmBisome ist ein steriles Pulver zur Herstellung einer
Infusionsdispersion.
AmBisome ist ein gelbes Lyophilisat in Kuchen- oder Pulverform. Nach
der
Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke ist das Konzentrat
eine durchscheinende,
gelbe Dispersion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
AmBisome wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
einem
Monat.
AmBisome ist für die Behandlung von schweren systemischen und/oder
tiefen
Pilzinfektionen vorgesehen. AmBisome ist auch zur Behandlung von
vermuteten
Pilzinfektionen bei febrilen neutropenischen Patienten indiziert.
Pilzinfektionen, die erfolgreich mit AmBisome behandelt werden
konnten, umfassen
diffuse Candidose, Aspergillus- und Mucor-Mykosen, chronisches Myzetom
und
Kryptokokkenmeningitis. AmBisome sollte außerdem zur Behandlung der
folgenden
Pilzinfektionen wirksam sein: nordamerikanische Blastomykose,
Kokzidioidomykose,
Histoplasmose, Mucor-Mykose verursacht durch bestimmte Arten von
Mucor, Rhizopus,
Absidia, Entomophthora, Basidiobolus, und Sporotrichose verursacht
durch Sporothrix
schenckii.
Dieses Arzneimittel darf nicht zur Behandlung von trivialen, klinisch
unbedeutenden
Pilzinfektionen, die sich nur bei Haut- oder serologischen Tests
zeigen, angewendet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
AmBisome wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30
bis 60 Minuten
verabreicht. Für Dosen von mehr als 5 mg/kg/Tag wird eine
intravenöse Infusion über
einen Zeitraum von 2 Stunden emp