国家: 古巴
语言: 西班牙文
来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Alprostadil
Laboratorios Richet S.A..
C01EA01
Alprostadil
0,5 mg/mL
Solución para inyección para infusión IV
Laboratorios Richet S.A..
Estuche por 1 ampolleta de vidrio incoloro con 1 mL.; Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.
Aprobado
2011-07-19
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ALPROSTADIL Richet® (Alprostadil) FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección para infusión IV FORTALEZA: 0,5 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1 ó 5 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A., CIUDAD DE PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIOS RICHET S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-11-116-C01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 19 de julio de 2011 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Alprostadil 0,5 mg Alcohol etílico 1,0 mL Alcohol etílico PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 ºC. - INDICACIONES: Alprostadil Richet® está indicado para mantener temporalmente la permeabilidad del conducto arterioso hasta que pueda efectuarse una cirugía correctiva o paliativa en infantes que tienen defectos congénitos y quienes dependen de dicho conducto para su sobrevivencia. Tales defectos congénitos incluyen atresia pulmonar, estenosis pulmonar, atresia tricúspide, tetralogía de Fallot, interrupción de la arcada aórtica, coartación de la aorta, estenosis aórtica, atresia aórtica, atresia mitral o transposición de los grandes vasos con o sin otros defectos. - CONTRAINDICACIONES: No posee contraindicaciones. - ADVERTENCIAS: Debe administrarse solamente a las dosis recomendadas. Deberá administrarla únicamente personal capacitado en Hospitales y clínicas con cuidado intensivo disponible de inmediato. Aproximadamente 10 a 12% de los neonatos con cardiopatías congénitas, tratado con Alprostadil presentaron apnea. Generalmente se observa con mayor frecuencia en neonatos que pesen menos de 2 kg al nacer y generalmente se presenta durante la primera hora de la Infusión del fármaco. Por lo tanto, Alprostadil Richet® solución estéril debe usarse donde la asistencia ventilatoria esté disponible inmediatamente. - PRECAUCIONES: Alprostadil Richet® solución estéril debe administrarse por infusión durante 阅读完整的文件