ALPROSTADIL RICHET®

البلد: كوبا

اللغة: الإسبانية

المصدر: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

العنصر النشط:

Alprostadil

متاح من:

Laboratorios Richet S.A..

ATC رمز:

C01EA01

INN (الاسم الدولي):

Alprostadil

جرعة:

0,5 mg/mL

الشكل الصيدلاني:

Solución para inyección para infusión IV

المصنعة من قبل:

Laboratorios Richet S.A..

ملخص المنتج:

Estuche por 1 ampolleta de vidrio incoloro con 1 mL.; Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.

الوضع إذن:

Aprobado

تاريخ الترخيص:

2011-07-19

خصائص المنتج

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ALPROSTADIL Richet®
(Alprostadil)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección para infusión IV
FORTALEZA:
0,5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ó 5 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., CIUDAD DE PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS RICHET S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-116-C01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de julio de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Alprostadil
0,5 mg
Alcohol etílico
1,0 mL
Alcohol etílico
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 ºC.
-
INDICACIONES:
Alprostadil Richet® está indicado para mantener temporalmente la
permeabilidad del
conducto arterioso hasta que pueda efectuarse una cirugía correctiva
o paliativa en
infantes que tienen defectos congénitos y quienes dependen de dicho
conducto para su
sobrevivencia. Tales defectos congénitos incluyen atresia pulmonar,
estenosis pulmonar,
atresia tricúspide, tetralogía de Fallot, interrupción de la arcada
aórtica, coartación de la
aorta, estenosis aórtica, atresia aórtica, atresia mitral o
transposición de los grandes
vasos con o sin otros defectos.
-
CONTRAINDICACIONES:
No posee contraindicaciones.
-
ADVERTENCIAS:
Debe
administrarse
solamente
a
las
dosis
recomendadas.
Deberá
administrarla
únicamente personal capacitado en Hospitales y clínicas con cuidado
intensivo disponible
de inmediato.
Aproximadamente 10 a 12% de los neonatos con cardiopatías
congénitas, tratado con
Alprostadil presentaron apnea.
Generalmente se observa con mayor frecuencia en neonatos que pesen
menos de 2 kg
al nacer y generalmente se presenta durante la primera hora de la
Infusión del fármaco.
Por
lo
tanto,
Alprostadil
Richet®
solución
estéril
debe
usarse
donde
la
asistencia
ventilatoria esté disponible inmediatamente.
- PRECAUCIONES:
Alprostadil Richet® solución estéril debe administrarse por
infusión durante