国家: 冰岛
语言: 冰岛文
来源: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Acidum alendronicum natríum
Teva B.V.*
M05BA04
Acidum alendronicum
70 mg
Tafla
(R) Lyfseðilsskylt
447563 Þynnupakkning Aluminium / Aluminium V0203
Markaðsleyfi útgefið
2021-06-23
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ALENDRONAT TEVA 70 MG TÖFLUR alendrónsýra LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. • Það er sérstaklega mikilvægt að skilja upplýsingarnar í kafla 3 áður en lyfið er notað. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Alendronat Teva og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Alendronat Teva 3. Hvernig nota á Alendronat Teva 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Alendronat Teva 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ALENDRONAT TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER ALENDRONAT TEVA? Alendronat Teva er tafla sem inniheldur virka efnið alendrónsýru (yfirleitt kallað alendrónat) og tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormónar og kallast bisfosfónöt. Alendronat Teva fyrirbyggir beinþynningu sem fram kemur hjá konum eftir tíðahvörf og hjálpar til við að endurmynda beinin. Það dregur úr hættu á hrygg- og mjaðmarbrotum. VIÐ HVERJU ER ALENDRONAT TEVA NOTAÐ? Læknirinn hefur ávísað Alendronat Teva til meðferðar við beinþynningu. Það dregur úr hættu á hrygg- og mjaðmarbrotum. ALENDRONAT TEVA ER TEKIÐ INN EINU SINNI Í VIKU. HVAÐ ER BEINÞYNNING? Við beinþynningu rýrna beinin og verða veikbyggðari. Beinþynning er algeng hjá konum eftir tíðahvörf. Við tíðahvörf hætta eggjastokkarnir að framleiða kvenhormónið estrógen sem stuðlar að heilbrigði beinagrin 阅读完整的文件
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Alendronat Teva 70 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 70 mg af alendrónsýru (sem 81,2 mg af alendrónat natríum einhýdrati). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Hvít eða beinhvít, flöt, kringlótt tafla með ávölum brúnum, merkt með „T“ á annarri hliðinni en hin hliðin er slétt. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1. ÁBENDINGAR Alendronat Teva er ætlað fullorðnum til meðferðar við beinþynningu eftir tíðahvörf. Það dregur úr hættu á samfalli hryggjarliða og mjaðmarbrotum. 4.2. SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er ein 70 mg tafla einu sinni í viku. Sjúklingar skulu fá leiðbeiningar um hvað þeir eigi að gera gleymi þeir að taka skammt af Alendronat Teva, en þeir skulu taka eina töflu morguninn eftir að þeir muna eftir því. Þeir skulu ekki taka tvær töflur sama daginn heldur halda áfram að taka eina töflu einu sinni í viku, á þeim degi sem upphaflega var valinn. Ekki er þekkt hver ákjósanlegasta lengd meðferðar með bisfosfónötum við beinþynningu er. Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð með tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð með Alendronat Teva hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð hefur staðið í 5 ár eða lengur. _Aldraðir _ Í klínískum rannsóknum var enginn aldurstengdur munur á virkni eða öryggi alendrónats. Því er engin þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða. _Skert nýrnastarfsemi _ 2 Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun yfir 35 ml/mín. Ekki er mælt með notkun alendrónats hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar sem kreatínínúthreinsun er undir 35 ml/mín., því nægileg reynsla er ekki til staðar. _Börn _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Alendronat Teva hjá börnum yngri en 18 ára. Ekki skal nota lyfið hjá börnum yngri en 18 ára. Fyrirliggjandi gögnum 阅读完整的文件