Alendronat Teva Tafla 70 mg

País: Islandia

Idioma: islandés

Fuente: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Acidum alendronicum natríum

Disponible desde:

Teva B.V.*

Código ATC:

M05BA04

Designación común internacional (DCI):

Acidum alendronicum

Dosis:

70 mg

formulario farmacéutico:

Tafla

tipo de receta:

(R) Lyfseðilsskylt

Resumen del producto:

447563 Þynnupakkning Aluminium / Aluminium V0203

Estado de Autorización:

Markaðsleyfi útgefið

Fecha de autorización:

2021-06-23

Información para el usuario

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ALENDRONAT TEVA 70 MG TÖFLUR
alendrónsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
•
Það er sérstaklega mikilvægt að skilja upplýsingarnar í kafla 3
áður en lyfið er notað.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Alendronat Teva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Alendronat Teva
3.
Hvernig nota á Alendronat Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Alendronat Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ALENDRONAT TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER ALENDRONAT TEVA?
Alendronat Teva er tafla sem inniheldur virka efnið alendrónsýru
(yfirleitt kallað alendrónat) og tilheyrir
flokki lyfja sem ekki eru hormónar og kallast bisfosfónöt.
Alendronat Teva fyrirbyggir beinþynningu sem
fram kemur hjá konum eftir tíðahvörf og hjálpar til við að
endurmynda beinin. Það dregur úr hættu á
hrygg- og mjaðmarbrotum.
VIÐ HVERJU ER ALENDRONAT TEVA NOTAÐ?
Læknirinn hefur ávísað Alendronat Teva til meðferðar við
beinþynningu. Það dregur úr hættu á hrygg- og
mjaðmarbrotum.
ALENDRONAT TEVA ER TEKIÐ INN EINU SINNI Í VIKU.
HVAÐ ER BEINÞYNNING?
Við beinþynningu rýrna beinin og verða veikbyggðari. Beinþynning
er algeng hjá konum eftir tíðahvörf.
Við tíðahvörf hætta eggjastokkarnir að framleiða kvenhormónið
estrógen sem stuðlar að heilbrigði
beinagrin

Ficha técnica

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Alendronat Teva 70 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 70 mg af alendrónsýru (sem 81,2 mg af
alendrónat natríum einhýdrati).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvít eða beinhvít, flöt, kringlótt tafla með ávölum brúnum,
merkt með „T“ á annarri hliðinni en hin hliðin
er slétt.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1.
ÁBENDINGAR
Alendronat Teva er ætlað fullorðnum til meðferðar við
beinþynningu eftir tíðahvörf. Það dregur úr hættu
á samfalli hryggjarliða og mjaðmarbrotum.
4.2.
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er ein 70 mg tafla einu sinni í viku.
Sjúklingar skulu fá leiðbeiningar um hvað þeir eigi að gera
gleymi þeir að taka skammt af Alendronat
Teva, en þeir skulu taka eina töflu morguninn eftir að þeir muna
eftir því. Þeir skulu ekki taka tvær töflur
sama daginn heldur halda áfram að taka eina töflu einu sinni í
viku, á þeim degi sem upphaflega var
valinn.
Ekki er þekkt hver ákjósanlegasta lengd meðferðar með
bisfosfónötum við beinþynningu er. Reglulega
skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð með tilliti til
ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð
með Alendronat Teva hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega
eftir að meðferð hefur staðið í 5 ár eða
lengur.
_Aldraðir _
Í klínískum rannsóknum var enginn aldurstengdur munur á virkni
eða öryggi alendrónats. Því er engin
þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða.
_Skert nýrnastarfsemi _
2
Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með
kreatínínúthreinsun yfir 35 ml/mín. Ekki er mælt með
notkun alendrónats hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar
sem kreatínínúthreinsun er undir
35 ml/mín., því nægileg reynsla er ekki til staðar.
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Alendronat Teva hjá
börnum yngri en 18 ára. Ekki skal
nota lyfið hjá börnum yngri en 18 ára. Fyrirliggjandi gögnum