国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 96% Albumin
Biotest Pharma GmbH (3194861)
B05AA01
Plasma proteins from persons with at least 95% Albumin
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 96% Albumin (50631) 190 Gramm
Infusion intravenös
verlängert
2007-06-22
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ALBIOMIN 20% (200 G/L), INFUSIONSLÖSUNG Humanalbumin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Albiomin 20% (200 g/l) und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Albiomin 20% (200 g/l) beachten? 3. Wie ist Albiomin 20% (200 g/l) anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Albiomin 20% (200 g/l) aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ALBIOMIN 20% (200 G/L) UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Albiomin 20% (200 g/l) ist eine Lösung zur intravenösen Infusion (in eine Vene). 1 Liter Lösung enthalten 200 g Plasmaprotein vom Menschen, davon sind mindestens 96% Humanalbumin. Albiomin 20% (200 g/l) wird zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Blutvolumens verwendet, wenn ein niedriges Blutvolumen festgestellt wurde und die Anwendung von Kolloiden, wie z.B. Albumin angezeigt ist. _ _ 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALBIOMIN 20% (200 G/L) BEACHTEN? ALBIOMIN 20% (200 G/L) DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN: • wenn Sie allergisch gegen Albuminpräparate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen muss die Infusion sofort abgebrochen werden. In diesem Fall sollte eine Standard-Schockbehandlung eingeleitet werden. Die Infusion wird auch abgebrochen, wenn Sie eine der folgenden Reaktio 阅读完整的文件
1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Albiomin 20% (200 g/l), Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Humanalbumin Albiomin 20% (200 g/l) ist eine Lösung, die 200 g/l Plasmaproteine vom Menschen enthält, davon sind mindestens 96% Humanalbumin. Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 10 g Plasmaprotein vom Menschen, davon sind mindestens 96% Humanalbumin. Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 20 g Plasmaprotein vom Menschen, davon sind mindestens 96% Humanalbumin. Das Arzneimittel hat einen hyperonkotischen Effekt. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Durchstechflasche mit 50 ml Albiomin 20% (200 g/l) enthält ca. 140 mg Natrium (6,1 mmol). Eine Durchstechflasche mit 100 ml Albiomin 20% (200 g/l) enthält ca. 280 mg Natrium (12,2 mmol). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zur intravenösen Infusion. Die Lösung ist klar, leicht viskos und nahezu farblos bis gelb, bernsteinfarben oder grün. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei vermindertem Kreislaufvolumen, wenn die Anwendung von Kolloiden angezeigt ist. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Konzentration der Albuminlösung, die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit sollten sich stets an den Bedürfnissen des einzelnen Patienten orientieren. _ _ Dosierung Die erforderliche Dosis hängt von der Körpergröße des Patienten, der Schwere des Traumas bzw. der Erkrankung und anhaltendem Flüssigkeits- oder Proteinverlust ab. Zur Festlegung der erforderlichen Dosis sollten Messungen zur Feststellung des zirkulierenden Blutvolumens zugrunde gelegt werden und nicht Messungen der Plasmaalbuminspiegel. Während der Verabreichung von Albumin sollten die Herz-Kreislauf-Funktionen regelmäßig überwacht werden; diese Überprüfung kann folgende Parameter umfassen: • arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz 阅读完整的文件