Albiomin 20%

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 96% Albumin

Saatavilla:

Biotest Pharma GmbH (3194861)

ATC-koodi:

B05AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Plasma proteins from persons with at least 95% Albumin

Lääkemuoto:

Infusionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Infusionslösung; Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 96% Albumin (50631) 190 Gramm

Antoreitti:

Infusion intravenös

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2007-06-22

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ALBIOMIN 20% (200 G/L), INFUSIONSLÖSUNG
Humanalbumin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Albiomin 20% (200 g/l) und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Albiomin 20% (200 g/l) beachten?
3.
Wie ist Albiomin 20% (200 g/l) anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Albiomin 20% (200 g/l) aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ALBIOMIN 20% (200 G/L) UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Albiomin 20% (200 g/l) ist eine Lösung zur intravenösen Infusion (in
eine Vene). 1 Liter Lösung
enthalten 200 g Plasmaprotein vom Menschen, davon sind mindestens 96%
Humanalbumin.
Albiomin 20% (200 g/l) wird zur Wiederherstellung und
Aufrechterhaltung des Blutvolumens verwendet,
wenn ein niedriges Blutvolumen festgestellt wurde und die Anwendung
von Kolloiden, wie z.B. Albumin
angezeigt ist.
_ _
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALBIOMIN 20% (200 G/L)
BEACHTEN?
ALBIOMIN 20% (200 G/L) DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
•
wenn Sie allergisch gegen Albuminpräparate oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen muss die
Infusion sofort abgebrochen
werden. In diesem Fall sollte eine Standard-Schockbehandlung
eingeleitet werden.
Die Infusion wird auch abgebrochen, wenn Sie eine der folgenden
Reaktio

Valmisteyhteenveto

1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Albiomin 20% (200 g/l), Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Humanalbumin
Albiomin 20% (200 g/l) ist eine Lösung, die 200 g/l Plasmaproteine
vom Menschen enthält, davon
sind mindestens 96% Humanalbumin.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 10 g Plasmaprotein vom
Menschen, davon sind mindestens
96% Humanalbumin.
Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 20 g Plasmaprotein vom
Menschen, davon sind
mindestens 96% Humanalbumin.
Das Arzneimittel hat einen hyperonkotischen Effekt.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Durchstechflasche mit 50 ml Albiomin 20% (200 g/l) enthält ca.
140 mg Natrium (6,1 mmol).
Eine Durchstechflasche mit 100 ml Albiomin 20% (200 g/l) enthält ca.
280 mg Natrium (12,2 mmol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur intravenösen Infusion.
Die Lösung ist klar, leicht viskos und nahezu farblos bis gelb,
bernsteinfarben oder grün.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden
Blutvolumens bei vermindertem
Kreislaufvolumen, wenn die Anwendung von Kolloiden angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Konzentration der Albuminlösung, die Dosierung und die
Infusionsgeschwindigkeit sollten sich
stets an den Bedürfnissen des einzelnen Patienten orientieren.
_ _
Dosierung
Die erforderliche Dosis hängt von der Körpergröße des Patienten,
der Schwere des Traumas bzw. der
Erkrankung und anhaltendem Flüssigkeits- oder Proteinverlust ab. Zur
Festlegung der erforderlichen
Dosis sollten Messungen zur Feststellung des zirkulierenden
Blutvolumens zugrunde gelegt werden
und nicht Messungen der Plasmaalbuminspiegel.
Während der Verabreichung von Albumin sollten die
Herz-Kreislauf-Funktionen regelmäßig
überwacht werden; diese Überprüfung kann folgende Parameter
umfassen:
•
arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz