国家: 挪威
语言: 挪威文
来源: Statens legemiddelverk
Netupitant / Palonosetron
Orifarm AS
A04AA55
Netupitant / Palonosetron
300 mg / 0.5 mg
Kapsel, hard
Blisterpakning 1 stk
C
Markedsført
2018-01-01
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Akynzeo 300 mg / 0,5 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder 300 mg netupitant og palonosetronhydroklorid tilsvarende 0,5 mg palonosetron. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: 1 kapsel inneholder 7 mg sorbitol og 20 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Hard kapsel. Opak gelatinkapsel størrelse “0” (lengde 21,7 mm) med hvit kapselbunn og karamellfarget kapseltopp påtrykt "HE1" på kapselbunnen. Den harde kapselen er fylt med tre tabletter og en myk kapsel. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Akynzeo er indisert til voksne til: - Forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med høyemetogen cisplatinbasert kjemoterapi mot kreft. - Forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne _ Én 300 mg / 0,5 mg kapsel skal gis ca. én time før oppstart av hver kjemoterapisyklus. Den anbefalte orale deksametasondosen bør reduseres ca. 50 % ved samtidig bruk av Akynzeo (se pkt. 4.5 og administrasjonsplan for kliniske studier i pkt. 5.1). _Eldre personer_ Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter. Det bør utvises forsiktighet ved bruk av dette legemidlet hos pasienter over 75 år, på grunn av virkestoffenes lange halveringstid og begrenset erfaring i denne populasjonen. _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Akynzeo i den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. _ _ 3 _Nedsatt nyrefunksjon _ Dosejustering anses ikke nødvendig hos pasienter med lett til sterkt nedsatt nyrefunksjon. Nyreutskillelse av netupitant er ubetydelig. Lett til moderat nedsatt nyrefunks 阅读完整的文件