Akynzeo 300 mg / 0.5 mg

Страна: Норвегія

мова: норвезька

Джерело: Statens legemiddelverk

Активний інгредієнт:

Netupitant / Palonosetron

Доступна з:

Orifarm AS

Код атс:

A04AA55

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Netupitant / Palonosetron

Дозування:

300 mg / 0.5 mg

Фармацевтична форма:

Kapsel, hard

Одиниць в упаковці:

Blisterpakning 1 stk

Тип рецепту:

C

Статус Авторизація:

Markedsført

Дата Авторизація:

2018-01-01

Характеристики продукта

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Akynzeo 300 mg / 0,5 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 kapsel inneholder 300 mg netupitant og palonosetronhydroklorid
tilsvarende 0,5 mg palonosetron.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
1 kapsel inneholder 7 mg sorbitol og 20 mg sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel.
Opak gelatinkapsel størrelse “0” (lengde 21,7 mm) med hvit
kapselbunn og karamellfarget kapseltopp
påtrykt "HE1" på kapselbunnen. Den harde kapselen er fylt med tre
tabletter og en myk kapsel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Akynzeo er indisert til voksne til:
-
Forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med
høyemetogen
cisplatinbasert kjemoterapi mot kreft.
-
Forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med
moderat emetogen
kjemoterapi mot kreft.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
Én 300 mg / 0,5 mg kapsel skal gis ca. én time før oppstart av hver
kjemoterapisyklus.
Den anbefalte orale deksametasondosen bør reduseres ca. 50 % ved
samtidig bruk av Akynzeo (se pkt.
4.5 og administrasjonsplan for kliniske studier i pkt. 5.1).
_Eldre personer_
Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter. Det bør utvises
forsiktighet ved bruk av dette
legemidlet hos pasienter over 75 år, på grunn av virkestoffenes
lange halveringstid og begrenset
erfaring i denne populasjonen.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Akynzeo i den pediatriske populasjonen har ikke
blitt fastslått. Det finnes ingen
tilgjengelige data.
_ _
3
_Nedsatt nyrefunksjon _
Dosejustering anses ikke nødvendig hos pasienter med lett til sterkt
nedsatt nyrefunksjon.
Nyreutskillelse av netupitant er ubetydelig. Lett til moderat nedsatt
nyrefunks