国家: 欧盟
语言: 挪威文
来源: EMA (European Medicines Agency)
erenumab
Novartis Europharm Limited
N02CD01
erenumab
analgetika
Migrene Lidelser
Aimovig er indisert for profylakse av migrene hos voksne som har minst 4 migrene dager per måned når du starter behandling med Aimovig.
Revision: 11
autorisert
2018-07-26
42 B. PAKNINGSVEDLEGG 43 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN AIMOVIG 70 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE AIMOVIG 140 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE erenumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Aimovig er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Aimovig 3. Hvordan du bruker Aimovig 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Aimovig 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA AIMOVIG ER OG HVA DET BRUKES MOT Aimovig inneholder virkestoffet erenumab. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer. Aimovig virker ved å blokkere aktiviteten til molekylet CGRP som har betydning for migrene (CGRP står for kalsitoningenrelatert peptid). Aimovig blir brukt til å forebygge migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager per måned når de starter med Aimovig. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER AIMOVIG BRUK IKKE AIMOVIG - dersom du er allergisk overfor erenumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege før du bruker Aimovig: - dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor lateksgummi. Beholderen til dette legemidlet inneholder lateksgummi i hetten. - dersom du har en kardiovaskulær sykdom. Aimovig har ikke blitt studert hos pasienter med enkelte kardiovaskulære sykdommer. 44 Snakk med 阅读完整的文件
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Aimovig 70 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Aimovig 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Aimovig 70 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Aimovig 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aimovig 70 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 70 mg erenumab. Aimovig 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 140 mg erenumab. Aimovig 70 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn inneholder 70 mg erenumab. Aimovig 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn inneholder 140 mg erenumab. Erenumab er et monoklonalt rent humant IgG2-antistoff. Det produseres ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i CHO-celler (ovarieceller fra kinesisk hamster). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) Oppløsningen er klar til blakket og fargeløs til lysegul. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Aimovig er indisert for profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager hver måned. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør initieres av leger som har erfaring med diagnostisering og behandling av migrene. Dosering Behandlingen er beregnet på pasienter med minst 4 migrenedager i måneden når behandlingen med erenumab påbegynnes. Den anbefalte dosen er 70 mg erenumab hver 4. uke. Noen pasienter kan få en bedre effekt av 140 mg dose hver 4. uke (se pkt. 5.1). 3 Hver dose på 140 mg blir gitt enten som én subkutan injeksjon på 140 mg eller som to subkutane injeksjoner på 70 mg. Kliniske studier har vist at de fleste pasientene som responderer på behandling, får klinisk effekt i løpet av 3 måneder. Det bør vurderes å avbryte behandlingen hos pasienter som ikke har vist noe respons etter 3 måneder med 阅读完整的文件