Aimovig

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

erenumab

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

N02CD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

erenumab

Terapeuttinen ryhmä:

analgetika

Terapeuttinen alue:

Migrene Lidelser

Käyttöaiheet:

Aimovig er indisert for profylakse av migrene hos voksne som har minst 4 migrene dager per måned når du starter behandling med Aimovig.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-26

Pakkausseloste

42
B. PAKNINGSVEDLEGG
43
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
AIMOVIG 70 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
AIMOVIG 140 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
erenumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Aimovig er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Aimovig
3.
Hvordan du bruker Aimovig
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Aimovig
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AIMOVIG ER OG HVA DET BRUKES MOT
Aimovig inneholder virkestoffet erenumab. Det tilhører en gruppe
legemidler som kalles monoklonale
antistoffer.
Aimovig virker ved å blokkere aktiviteten til molekylet CGRP som har
betydning for migrene (CGRP
står for kalsitoningenrelatert peptid).
Aimovig blir brukt til å forebygge migrene hos voksne som har minst 4
migrenedager per måned når
de starter med Aimovig.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER AIMOVIG
BRUK IKKE AIMOVIG
-
dersom du er allergisk overfor erenumab eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege før du bruker Aimovig:
-
dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor lateksgummi.
Beholderen til dette legemidlet
inneholder lateksgummi i hetten.
-
dersom du har en kardiovaskulær sykdom. Aimovig har ikke blitt
studert hos pasienter med
enkelte kardiovaskulære sykdommer.
44
Snakk med

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Aimovig 70 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aimovig 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aimovig 70 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Aimovig 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Aimovig 70 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 70 mg erenumab.
Aimovig 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 140 mg erenumab.
Aimovig 70 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylte penn inneholder 70 mg erenumab.
Aimovig 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylte penn inneholder 140 mg erenumab.
Erenumab er et monoklonalt rent humant IgG2-antistoff. Det produseres
ved hjelp av rekombinant
DNA-teknologi i CHO-celler (ovarieceller fra kinesisk hamster).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
Oppløsningen er klar til blakket og fargeløs til lysegul.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Aimovig er indisert for profylakse mot migrene hos voksne som har
minst 4 migrenedager hver
måned.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres av leger som har erfaring med
diagnostisering og behandling av migrene.
Dosering
Behandlingen er beregnet på pasienter med minst 4 migrenedager i
måneden når behandlingen med
erenumab påbegynnes.
Den anbefalte dosen er 70 mg erenumab hver 4. uke. Noen pasienter kan
få en bedre effekt av 140 mg
dose hver 4. uke (se pkt. 5.1).
3
Hver dose på 140 mg blir gitt enten som én subkutan injeksjon på
140 mg eller som to subkutane
injeksjoner på 70 mg.
Kliniske studier har vist at de fleste pasientene som responderer på
behandling, får klinisk effekt i
løpet av 3 måneder.
Det bør vurderes å avbryte behandlingen hos pasienter som ikke har
vist noe
respons etter 3 måneder med