国家: 芬兰
语言: 芬兰文
来源: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Influenssa A-viruksen H3N2, pinta-antigeeni, inaktivoitu,Influenssa B-virus, pinta-antigeeni, inaktivoitu,Influenssa A H1N1-virus, pinta-antigeeni, inaktivoitu
Seqirus S.r.l.
J07BB01
Influenza A virus H3N2, surface antigen, inactivated,Influenza B virus, surface antigen, inactivated,Influenza A virus H1N1, surface antigen, inactivated
15 mikrog HA / 0.5 ml
injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Resepti
inaktivoitu influenssarokote (koko virus)
Myyntilupa peruuntunut
1999-06-07
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE AGRIPPAL 2020/2021, INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU_ _ INFLUENSSAROKOTE, PINTA-ANTIGEENI, INAKTIVOITU _ _ LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ROKOTE ANNETAAN SINULLE TAI LAPSELLESI, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä AGRIPPAL on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää AGRIPPAL-valmistetta 3. Miten AGRIPPAL-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. AGRIPPAL-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AGRIPPAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Agrippal on rokote. Tätä rokotetta käytetään sinulla tai lapsellasi suojaksi influenssaa vastaan, erityisesti henkilöillä, joilla on lisääntynyt riski sairastua influenssaan liittyviin komplikaatioihin. Agrippal-valmisteen käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin. Agrippal-valmisteella rokottamisen vaikutuksesta immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) muodostaa oman suojan (vasta-aineita) sairautta vastaan. Mikään rokotteen aineista ei voi aiheuttaa influenssaa. Influenssa on sairaus, joka voi levitä nopeasti, ja se aiheutuu erityyppisistä kannoista, jotka voivat vaihdella joka vuosi. Sen vuoksi sinä tai lapsesi saatatte tarvita rokotteen joka vuosi. Suurin influenssan sairastumisriski on kylminä kuukausina lokakuusta maaliskuuhun. Jos si 阅读完整的文件
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Agrippal injektioneste, Suspensio, esitäytetty ruisku Influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu (KAUSI 2020/2021) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssaviruksen pinta-antigeeneja (hemagglutiniini ja neuraminidaasi) kannoista*: Kannan A/Guandong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Victoria/2454/2019 IVR-207) 15 mikrog HA** Kannan A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) kaltainen virus (A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208) 15 mikrog HA** Kannan B/Washington/02/2019 kaltainen virus (B/Victoria-linja/705/2018 BVR-11) 15 mikrog HA** * viljelty terveiden kanojen hedelmöitetyissä munissa **hemagglutiniini Yhtä 0,5 ml:n annosta kohden Tämä rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU: n suosituksen kaudelle 2020/2021 mukainen. Agrippal saattaa sisältää jäämiä kananmunista, kuten ovalbumiinia tai kanaproteiineja, kanamysiiniä ja neomysiinisulfaattia, formaldehydiä, setyylitrimetyyliammoniumbromidia (CTAB), polysorbaatti 80 ja hydrokortisonia, joita on käytetty tuotantoprosessin aikana (ks. kohta 4.3). Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Rokote on kirkas neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Influenssan estohoito, varsinkin henkilöillä, joilla influenssaan liittyvien komplikaatioiden riski on lisääntynyt. Agrippal on tarkoitettu aikuisille ja 6 kuukauden ikäisille tai sitä vanhemmille lapsille. Agrippalin käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuiset: 0,5 ml _Pediatriset potilaat _ Yli 36 kuukauden ikäiset lapset: 0,5 ml 6–35 kuukauden ikäiset pikkulapset: Kliinisten tietojen määrä on vähäinen. 0,25 ml:n tai 0,5 ml:n annoksia voidaan käyttää. Annos on määritettävä olemassa olevien paikallisten suositusten mukaisesti. Lapsille, joita ei ole aiemmin rokotettu, täytyy antaa toinen annos vähintään 4 viikon väliajan jälkeen. Alle 6 kuukauden ikäiset lapset: Agrippal-valmisteen turvallisuutta j 阅读完整的文件