AGRIPPAL 15 mikrog HA / 0.5 ml injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Krajina: Fínsko

Jazyk: fínčina

Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktívna zložka:

Influenssa A-viruksen H3N2, pinta-antigeeni, inaktivoitu,Influenssa B-virus, pinta-antigeeni, inaktivoitu,Influenssa A H1N1-virus, pinta-antigeeni, inaktivoitu

Dostupné z:

Seqirus S.r.l.

ATC kód:

J07BB01

INN (Medzinárodný Name):

Influenza A virus H3N2, surface antigen, inactivated,Influenza B virus, surface antigen, inactivated,Influenza A virus H1N1, surface antigen, inactivated

Dávkovanie:

15 mikrog HA / 0.5 ml

Forma lieku:

injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Typ predpisu:

Resepti

Terapeutické oblasti:

inaktivoitu influenssarokote (koko virus)

Stav Autorizácia:

Myyntilupa peruuntunut

Dátum Autorizácia:

1999-06-07

Príbalový leták

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AGRIPPAL 2020/2021, INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU_ _
INFLUENSSAROKOTE, PINTA-ANTIGEENI, INAKTIVOITU
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ROKOTE ANNETAAN
SINULLE TAI LAPSELLESI, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä AGRIPPAL on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi
käyttää AGRIPPAL-valmistetta
3.
Miten AGRIPPAL-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
AGRIPPAL-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AGRIPPAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Agrippal on rokote. Tätä rokotetta käytetään sinulla tai
lapsellasi suojaksi influenssaa vastaan,
erityisesti henkilöillä,
joilla on lisääntynyt riski sairastua influenssaan liittyviin
komplikaatioihin.
Agrippal-valmisteen käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Agrippal-valmisteella
rokottamisen vaikutuksesta immuunijärjestelmä (elimistön
luonnollinen
puolustusmekanismi) muodostaa oman suojan (vasta-aineita) sairautta
vastaan. Mikään rokotteen
aineista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Influenssa on sairaus, joka voi levitä nopeasti, ja se aiheutuu
erityyppisistä kannoista, jotka voivat
vaihdella joka vuosi. Sen vuoksi sinä tai lapsesi saatatte tarvita
rokotteen joka vuosi. Suurin
influenssan sairastumisriski on kylminä kuukausina lokakuusta
maaliskuuhun. Jos si

Súhrn charakteristických

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Agrippal injektioneste, Suspensio, esitäytetty ruisku
Influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu
(KAUSI 2020/2021)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Influenssaviruksen pinta-antigeeneja (hemagglutiniini
ja neuraminidaasi) kannoista*:
Kannan A/Guandong-Maonan/SWL1536/2019
(H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Victoria/2454/2019
IVR-207)
15 mikrog HA**
Kannan A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) kaltainen virus (A/Hong
Kong/2671/2019 IVR-208)
15 mikrog HA**
Kannan B/Washington/02/2019 kaltainen virus (B/Victoria-linja/705/2018
BVR-11)
15 mikrog HA**
* viljelty terveiden kanojen hedelmöitetyissä munissa
**hemagglutiniini
Yhtä 0,5 ml:n annosta kohden
Tämä rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) (pohjoinen
pallonpuolisko)
ja EU: n suosituksen
kaudelle 2020/2021 mukainen.
Agrippal saattaa sisältää jäämiä kananmunista, kuten
ovalbumiinia tai kanaproteiineja, kanamysiiniä
ja neomysiinisulfaattia,
formaldehydiä, setyylitrimetyyliammoniumbromidia (CTAB),
polysorbaatti
80 ja hydrokortisonia, joita on käytetty tuotantoprosessin aikana
(ks. kohta 4.3).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Rokote on kirkas neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan estohoito, varsinkin henkilöillä,
joilla influenssaan liittyvien komplikaatioiden
riski on
lisääntynyt.
Agrippal on tarkoitettu aikuisille
ja 6 kuukauden ikäisille tai sitä vanhemmille
lapsille.
Agrippalin käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset: 0,5 ml
_Pediatriset potilaat _
Yli 36 kuukauden ikäiset lapset: 0,5 ml
6–35 kuukauden ikäiset pikkulapset: Kliinisten tietojen määrä on
vähäinen.
0,25 ml:n tai 0,5 ml:n annoksia voidaan käyttää. Annos on
määritettävä olemassa olevien paikallisten
suositusten mukaisesti.
Lapsille, joita ei ole aiemmin rokotettu, täytyy antaa toinen annos
vähintään 4 viikon väliajan jälkeen.
Alle 6 kuukauden ikäiset lapset: Agrippal-valmisteen turvallisuutta
j