国家: 匈牙利
语言: 匈牙利文
来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
agomelatint
Sandoz Hungária Kft.
N06AX22
agomelatine
TT
Kiszerelések: 7 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23394 / 01 - V - TT - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23394 / 02 - V - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23394 / 03 - V - TT - igen; 42 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23394 / 04 - V - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23394 / 05 - V - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23394 / 06 - V - TT - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23394 / 07 - V - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23394 / 08 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: Valdoxan 25 mg filmtabletta - EU/1/08/499; AGOMELATIN TEVA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23393; LAMEGOM 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23423; AGOMELATIN G.L. PHARMA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23430; AGOMELATIN STADA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23425; AGOMELATIN MYLAN 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23429; AGOMELATIN ANPHARM 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23428; ASSIMIL 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23427
Generikus
2018-06-07
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA AGOMELATIN SANDOZ 25 MG FILMTABLETTA agomelatin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Agomelatin Sandoz 25 mg filmtabletta (továbbiakban: Agomelatin Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Agomelatin Sandoz szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Agomelatin Sandozt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Agomelatin Sandozt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AGOMELATIN SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Agomelatin Sandoz az agomelatin hatóanyagot tartalmazza. Ez az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és Ön az Agomelatin Sandozt depressziója kezelésére kapta. Az Agomelatin Sandozt felnőtteknél alkalmazzák. A depresszió egy folyamatosan jelenlévő kedélyállapot-zavar, ami befolyásolja a mindennapi életvitelt. A depresszió tünetei személyenként eltérők, de gyakran észlelhető mélységes szomorúság, értéktelenség érzése, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassultság érzés, szorongás érzése, testtömegváltozás. Az Agomelatin Sandoztól várha 阅读完整的文件
1. A GYÓGYSZER NEVE Agomelatin Sandoz 25 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg agomelatin (agomelatin-karbamid formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 55 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Sötétsárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „25” mélynyomású jelzéssel ellátva. Méretek: megközelítőleg 8,5 mm × 4,5 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Agomelatin Sandoz major depresszív epizódok kezelésére javallott felnőttek számára. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt adag naponta egyszer 25 mg szájon át, az esti lefekvéskor bevéve. Ha a tünetek nem javulnak, kéthetes kezelés után a napi adag 50 mg-ra, vagyis két 25 mg-os tablettára növelhető, amit egyszerre, az esti lefekvéskor kell bevenni. A dózisemelésről hozott döntés során figyelembe kell venni a transzamináz-szint emelkedés fokozott kockázatát. Az adagot csak a betegnél elvégzett, egyedi előny/kockázat értékelést követően, továbbá a májfunkciós tesztek eredményeinek szigorú monitorozása mellett lehet 50 mg-ra emelni. A kezelés megkezdése előtt minden betegnél májfunkciós vizsgálatokat kell végezni. A kezelés nem indítható el, ha a transzamináz-szint meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (lásd 4.3 és 4.4 pont). A kezelés során a transzaminázokat rendszeresen ellenőrizni kell, kb. három hét múlva, hat hét múlva (az akut fázis végén), tizenkét hét múlva és huszonnégy hét múlva (a fenntartó fázis végén), valamint ezt követően, amikor az klinikailag indokolt (lásd még 4.4 pont). A kezelést abba kell hagyni, ha a transzaminázok szintje meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (lásd 4.3 és 4.4 pont). Adagemeléskor a májfunkciós vizsgálatokat újra el kell végezni, ugyanolyan időkö 阅读完整的文件