AGOMELATIN SANDOZ 25 mg filmtabletta

País: Hongria

Idioma: hongarès

Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

ingredients actius:

agomelatint

Disponible des:

Sandoz Hungária Kft.

Codi ATC:

N06AX22

Designació comuna internacional (DCI):

agomelatine

clase:

TT

Resumen del producto:

Kiszerelések: 7 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23394 / 01 - V - TT - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23394 / 02 - V - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23394 / 03 - V - TT - igen; 42 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23394 / 04 - V - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23394 / 05 - V - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23394 / 06 - V - TT - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23394 / 07 - V - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23394 / 08 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: Valdoxan 25 mg filmtabletta - EU/1/08/499; AGOMELATIN TEVA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23393; LAMEGOM 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23423; AGOMELATIN G.L. PHARMA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23430; AGOMELATIN STADA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23425; AGOMELATIN MYLAN 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23429; AGOMELATIN ANPHARM 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23428; ASSIMIL 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23427

Estat d'Autorització:

Generikus

Data d'autorització:

2018-06-07

Informació per a l'usuari

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
AGOMELATIN SANDOZ 25 MG FILMTABLETTA
agomelatin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Agomelatin Sandoz 25 mg filmtabletta
(továbbiakban: Agomelatin
Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Agomelatin Sandoz szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Agomelatin Sandozt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Agomelatin Sandozt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AGOMELATIN SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Agomelatin Sandoz az agomelatin hatóanyagot tartalmazza. Ez az
antidepresszánsoknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik, és Ön az Agomelatin Sandozt
depressziója kezelésére kapta.
Az Agomelatin Sandozt felnőtteknél alkalmazzák.
A depresszió egy folyamatosan jelenlévő kedélyállapot-zavar, ami
befolyásolja a mindennapi
életvitelt. A depresszió tünetei személyenként eltérők, de
gyakran észlelhető mélységes szomorúság,
értéktelenség érzése, a kedvenc foglalatosságok iránti
érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassultság
érzés, szorongás érzése, testtömegváltozás.
Az Agomelatin Sandoztól várha

Fitxa tècnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Agomelatin Sandoz 25 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg agomelatin (agomelatin-karbamid formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 55 mg laktóz (monohidrát formájában)
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Sötétsárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik
oldalán „25” mélynyomású jelzéssel
ellátva. Méretek: megközelítőleg 8,5 mm × 4,5 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Agomelatin Sandoz major depresszív epizódok kezelésére
javallott felnőttek számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag naponta egyszer 25 mg szájon át, az esti
lefekvéskor bevéve.
Ha a tünetek nem javulnak, kéthetes kezelés után a napi adag 50
mg-ra, vagyis két 25 mg-os tablettára
növelhető, amit egyszerre, az esti lefekvéskor kell bevenni.
A dózisemelésről hozott döntés során figyelembe kell venni a
transzamináz-szint emelkedés fokozott
kockázatát. Az adagot csak a betegnél elvégzett, egyedi
előny/kockázat értékelést követően, továbbá a
májfunkciós tesztek eredményeinek szigorú monitorozása mellett
lehet 50 mg-ra emelni.
A kezelés megkezdése előtt minden betegnél májfunkciós
vizsgálatokat kell végezni. A kezelés nem
indítható el, ha a transzamináz-szint meghaladja a normálérték
felső határának háromszorosát (lásd 4.3
és 4.4 pont).
A kezelés során a transzaminázokat rendszeresen ellenőrizni kell,
kb. három hét múlva, hat hét múlva
(az akut fázis végén), tizenkét hét múlva és huszonnégy hét
múlva (a fenntartó fázis végén), valamint
ezt követően, amikor az klinikailag indokolt (lásd még 4.4 pont).
A kezelést abba kell hagyni, ha a
transzaminázok szintje meghaladja a normálérték felső határának
háromszorosát (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Adagemeléskor a májfunkciós vizsgálatokat újra el kell végezni,
ugyanolyan időkö