AGODEPRIN õhukese polümeerikattega tablett

国家: 爱沙尼亚

语言: 爱沙尼亚文

来源: Ravimiamet

有效成分:

agomelatiin

可用日期:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC代码:

N06AX22

INN（国际名称）:

agomelatiin

剂量:

25mg 14TK; 25mg 7TK; 25mg 42TK; 25mg 28TK; 25mg 84TK; 25mg 98TK; 25mg 56TK; 25mg 100TK

药物剂型:

õhukese polümeerikattega tablett

处方类型:

R

资料单张

1/6
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Agodeprin 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
agomelatiin
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Agodeprin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Agodeprini võtmist
3.
Kuidas Agodeprini võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Agodeprini säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Agodeprin ja milleks seda kasutatakse
Agodeprin sisaldab toimeainet agomelatiini. See kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse
antidepressantideks ja Agodeprin on teile määratud depressiooni
ravimiseks.
Agodeprini kasutatakse täiskasvanutel.
Depressioon on püsiv meeleolu häire, mis segab igapäevast elu.
Depressiooni sümptomid on erinevatel
inimestel erinevad, kuid sageli tekivad sügav kurbus,
alaväärsustunne, huvi kadumine harrastuste
suhtes, unehäired, pidurdatuse tunne, ärevus, kehakaalu muutused.
Agodeprini eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada
depressiooni sümptomite kadumine.
2.
Mida on vaja teada enne Agodeprini võtmist
Agodeprini ei tohi võtta

kui olete agomelatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

kui teie maks ei tööta korralikult (maksakahjustus)

kui te kasutate fluvoksamiini (teine depressiooni ravis kasutatav
ravim) või tsiprofloksatsiini
(antibiootikum).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Agodeprini kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Järgnevalt on toodud põhjused, miks Agodeprin ei pruugi teile
sobida.

产品特点

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Agodeprin 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg agomelatiini
(agomelatiinuureana).
INN. Agomelatinum
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga tablett sisaldab 55 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Tumekollased ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ühel küljel on
pimetrükk „25“. Mõõtmed: ligikaudu 8,5 mm x 4,5 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Depressiooni ravi täiskasvanutel.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Soovitatav annus on 25 mg üks kord ööpäevas võetuna suu kaudu
enne magamaminekut.
Kui pärast kahenädalast ravi ei ole sümptomid leevendunud, võib
annust suurendada 50 mg-ni üks
kord ööpäevas, st kaks 25 mg tabletti võetuna samaaegselt enne
magamaminekut.
Annuse suurendamise otsus peab olema tasakaalus transaminaaside
aktiivsuse tõusu suurenenud
riskiga. Annuse suurendamine 50 mg-ni peab iga kord põhinema
individuaalse patsiendi kasu/riski
suhtel ja arvestama rangelt maksafunktsiooni analüüsi jälgimise
nõuet.
Enne ravi alustamist tuleb kõikidel patsientidel kontrollida
maksafunktsiooni. Ravi ei tohi alustada,
kui transaminaaside aktiivsus ületab kolmekordselt normi ülemise
piiri (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Ravi ajal tuleb transaminaaside aktiivsust jälgida regulaarselt 3
nädala, 6 nädala (ägeda faasi lõpus),
12 nädala ja 24 nädala möödudes (säilitusfaasi lõpus) ning
edaspidi vastavalt kliinilisele vajadusele
(vt ka lõik 4.4). Ravi tuleb katkestada, kui transaminaaside
aktiivsus ületab kolmekordselt normi
ülemise piiri (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Annuse suurendamisel tuleb maksafunktsiooni kontrollida sama
sagedusega, mis ravi alustamisel.
Ravi kestus
Depressiooniga patsiendid peavad saama ravi vähemalt 6 kuud, et
tagada sümptomite täielik
taandumine.
Üleminek SSRI/SNRI anti