资料单张
1
P545979-1S
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
AGODEP 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
agomelatin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Agodep
3.
Sådan skal du tage Agodep
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Agodep indeholder det aktive stof agomelatin. Det tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes
antidepressiva, og du har fået Agodep til behandling af en
depression.
Agodep anvendes til voksne.
En depression er en vedholdende forstyrrelse af sindsstemningen, der
påvirker dagligdagen.
Symptomerne på en depression er forskellige hos forskellige personer,
men vil ofte omfatte en uhyre
tristhed, en følelse af ikke at slå til, manglende lyst til at gøre
selv det, man bedst kan lide, søvn-
forstyrrelser, en fornemmelse af at køre på nedsat kraft, angst og
vægtforandringer.
De forventede fordele af Agodep er at reducere og gradvist fjerne
symptomer relateret til din
depression.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AGODEP
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE AGODEP:
-
hvis du er allergisk over for agomelatin eller et a
阅读完整的文件
产品特点
26. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AGODEP, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
30686
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Agodep
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder agomelatin-citronsyre svarede til
25 mg agomelatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 0,2 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Nordic Prime)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af episoder med major depression.
Agomelatin er indiceret til voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er 25 mg en gang daglig indtaget oralt ved
sengetid.
Såfremt der ikke er opnået bedring af symptomerne efter to ugers
behandling, kan dosis
øges til 50 mg en gang daglig, dvs. to tabletter a 25 mg indtaget
samtidig ved sengetid.
Beslutningen om at øge dosis skal afvejes mod en højere risiko for
stigning i
aminotransferaser. Enhver dosisøgning til 50 mg skal altid foretages
ud fra den enkelte
patients fordele og risici og med nøje overholdelse af monitorering
af leverfunktionen
(LTF).
Leverfunktionen bør kontrolleres hos alle patienter før initiering
af behandling. Behandling
bør ikke initieres, hvis aminotransferaser overstiger 3 x den øvre
grænse for
normalområdet (se pkt. 4.3 og 4.4).
_dk_hum_70237_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Under behandling bør aminotransferaser monitoreres jævnligt efter
ca. 3 uger, 6 uger
(afslutningen af den akutte fase), 12 uger og 24 uger (afslutningen af
vedligeholdelsesfasen) og derefter ved klinisk indikation (se også
pkt. 4.4). Behandling bør
seponeres, hvis aminotransferaser overstiger 3 x den øvre grænse for
normalområdet (se
pkt. 4.3 og 4.4).
Ved dosisøgning bør leverfunktionen igen kontrolleres med samme
hyppighed som ved
behandlingsstart.
_Behandlingsvarighed_
Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkelig lang
periode på mindst seks
måneder for at sikre, at de er symptomfri.
_Behandlingsskift fr
阅读完整的文件
资料单张 