Pajjiż: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Agomelatin
Nordic Prime ApS
N06AX22
Agomelatine
25 mg
filmovertrukne tabletter
2025-02-09
1 P545979-1S INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN AGODEP 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER agomelatin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Agodep 3. Sådan skal du tage Agodep 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Agodep indeholder det aktive stof agomelatin. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antidepressiva, og du har fået Agodep til behandling af en depression. Agodep anvendes til voksne. En depression er en vedholdende forstyrrelse af sindsstemningen, der påvirker dagligdagen. Symptomerne på en depression er forskellige hos forskellige personer, men vil ofte omfatte en uhyre tristhed, en følelse af ikke at slå til, manglende lyst til at gøre selv det, man bedst kan lide, søvn- forstyrrelser, en fornemmelse af at køre på nedsat kraft, angst og vægtforandringer. De forventede fordele af Agodep er at reducere og gradvist fjerne symptomer relateret til din depression. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AGODEP Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE AGODEP: - hvis du er allergisk over for agomelatin eller et a Aqra d-dokument sħiħ
26. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR AGODEP, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (NORDIC PRIME) 0. D.SP.NR. 30686 1. LÆGEMIDLETS NAVN Agodep 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder agomelatin-citronsyre svarede til 25 mg agomelatin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 0,2 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (Nordic Prime) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af episoder med major depression. Agomelatin er indiceret til voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis er 25 mg en gang daglig indtaget oralt ved sengetid. Såfremt der ikke er opnået bedring af symptomerne efter to ugers behandling, kan dosis øges til 50 mg en gang daglig, dvs. to tabletter a 25 mg indtaget samtidig ved sengetid. Beslutningen om at øge dosis skal afvejes mod en højere risiko for stigning i aminotransferaser. Enhver dosisøgning til 50 mg skal altid foretages ud fra den enkelte patients fordele og risici og med nøje overholdelse af monitorering af leverfunktionen (LTF). Leverfunktionen bør kontrolleres hos alle patienter før initiering af behandling. Behandling bør ikke initieres, hvis aminotransferaser overstiger 3 x den øvre grænse for normalområdet (se pkt. 4.3 og 4.4). _dk_hum_70237_spc.doc_ _Side 1 af 13_ Under behandling bør aminotransferaser monitoreres jævnligt efter ca. 3 uger, 6 uger (afslutningen af den akutte fase), 12 uger og 24 uger (afslutningen af vedligeholdelsesfasen) og derefter ved klinisk indikation (se også pkt. 4.4). Behandling bør seponeres, hvis aminotransferaser overstiger 3 x den øvre grænse for normalområdet (se pkt. 4.3 og 4.4). Ved dosisøgning bør leverfunktionen igen kontrolleres med samme hyppighed som ved behandlingsstart. _Behandlingsvarighed_ Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkelig lang periode på mindst seks måneder for at sikre, at de er symptomfri. _Behandlingsskift fr Aqra d-dokument sħiħ