AGENOREM

国家: 立陶宛

语言: 立陶宛文

来源: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

有效成分:

Meropenemas

可用日期:

Medochemie Ltd.

ATC代码:

J01DH02

INN（国际名称）:

Meropenemas

剂量:

1 g; 500 mg

药物剂型:

milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

给药途径:

leisti į veną

处方类型:

Receptinis

治疗领域:

Meropenem

授权状态:

Perregistruotas

授权日期:

2014-06-06

资料单张

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AGENOREM 500 MG MILTELIAI INJEKCINIAM AR INFUZINIAM TIRPALUI
AGENOREM 1 G MILTELIAI INJEKCINIAM AR INFUZINIAM TIRPALUI
meropenemas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra AGENOREM ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant AGENOREM
3.
Kaip vartoti AGENOREM
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti AGENOREM
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AGENOREM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jis priklauso vaistų, vadinamų karbapenemų rūšies antibiotikais,
grupei. Šis vaistas naikia bakterijas,
galinčias sukelti žemiau nurodytų sunkių infekcinių ligų.

Plaučių uždegimas (pneumonija).

Pacientų, sergančių cistine fibroze, plaučių ir bronchų
infekcinės ligos.

Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos.

Komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos.

Gimdymo metu ar po gimdymo pasireiškusios infekcinės ligos.

Komplikuotos odos ir poodinių audinių infekcinės ligos.

Ūminė galvos smegenų bakterijų sukelta infekcinė liga
(meningitas).
AGENOREM taip pat gali būti vartojamas karščiuojantiems pacientams,
kurių kraujyje yra labai
mažai baltųjų kraujo kūnelių (neutropenija), jei įtariama, kad
karščiavimą sukėlė bakterijos.
Meropenemo galima vartoti bakterijų sukeltai kraujo infekcijai gydyti
nustačius arba įtarus, kad ji
susijusi su kuria nors iš aukščiau išvardytų infekcinių ligų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ V

产品特点

AGENOREM 500 mg ir 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
1
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2009 m. spalio 27 d. įsakymu Nr. 1A-1016
(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymo Nr.1A- 83 redakcija)
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
AGENOREM 500 MG MILTELIAI INJEKCINIAM AR INFUZINIAM TIRPALUI
AGENOREM 1 G MILTELIAI INJEKCINIAM AR INFUZINIAM TIRPALUI
Meropenemas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
CODAL SYNTO LTD
33 Theklas Lysioti St.
3030 Limassol
Kipras
1.2. GAMINTOJAS
Medochemie Ltd., (Factory C)
2 Michael Erakleous Street
Agios Athanassios Industrial Area
4101 Agios Athanassios, Limassol
Kipras
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Flakonas N1, N10, N25, N50, N100
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis vaistinis preparatas neregistruotas jokioje EEE
valstybėje.
_ _
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo str.
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
1.6. HARMONIZACIJA
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
Ne.
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Ne.
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTI-
NIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
Taip. 2009 metais referenciniam vaistiniam preparatui buvo taikyta
arbitražo procedūra Europos Parlamento
ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, kuriai pasibaigus buvo
parengta suderinta vaistinio
preparato charakteristikų santrauka, pakuotės ženklinimo
informacija ir pakuotės lapelis. Procedūros metu
buvo rekomenduota iš dalies pakeisti preparato Meronem ir susijusių
pavadinimų vaistinių preparatų
preparato charakteristikų santrauką, paku