Quốc gia: Lít-va
Ngôn ngữ: Tiếng Lít-va
Nguồn: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Meropenemas
Medochemie Ltd.
J01DH02
Meropenemas
1 g; 500 mg
milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Meropenem
Perregistruotas
2014-06-06
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI AGENOREM 500 MG MILTELIAI INJEKCINIAM AR INFUZINIAM TIRPALUI AGENOREM 1 G MILTELIAI INJEKCINIAM AR INFUZINIAM TIRPALUI meropenemas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra AGENOREM ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant AGENOREM 3. Kaip vartoti AGENOREM 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti AGENOREM 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AGENOREM IR KAM JIS VARTOJAMAS Jis priklauso vaistų, vadinamų karbapenemų rūšies antibiotikais, grupei. Šis vaistas naikia bakterijas, galinčias sukelti žemiau nurodytų sunkių infekcinių ligų. Plaučių uždegimas (pneumonija). Pacientų, sergančių cistine fibroze, plaučių ir bronchų infekcinės ligos. Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos. Komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos. Gimdymo metu ar po gimdymo pasireiškusios infekcinės ligos. Komplikuotos odos ir poodinių audinių infekcinės ligos. Ūminė galvos smegenų bakterijų sukelta infekcinė liga (meningitas). AGENOREM taip pat gali būti vartojamas karščiuojantiems pacientams, kurių kraujyje yra labai mažai baltųjų kraujo kūnelių (neutropenija), jei įtariama, kad karščiavimą sukėlė bakterijos. Meropenemo galima vartoti bakterijų sukeltai kraujo infekcijai gydyti nustačius arba įtarus, kad ji susijusi su kuria nors iš aukščiau išvardytų infekcinių ligų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ V Đọc toàn bộ tài liệu
AGENOREM 500 mg ir 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui 1 Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2009 m. spalio 27 d. įsakymu Nr. 1A-1016 (Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymo Nr.1A- 83 redakcija) VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS AGENOREM 500 MG MILTELIAI INJEKCINIAM AR INFUZINIAM TIRPALUI AGENOREM 1 G MILTELIAI INJEKCINIAM AR INFUZINIAM TIRPALUI Meropenemas 1. BENDROJI INFORMACIJA 1.1. PAREIŠKĖJAS CODAL SYNTO LTD 33 Theklas Lysioti St. 3030 Limassol Kipras 1.2. GAMINTOJAS Medochemie Ltd., (Factory C) 2 Michael Erakleous Street Agios Athanassios Industrial Area 4101 Agios Athanassios, Limassol Kipras 1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI Flakonas N1, N10, N25, N50, N100 1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE Paraiškos duomenimis vaistinis preparatas neregistruotas jokioje EEE valstybėje. _ _ 1.5. PARAIŠKOS TIPAS Apibūdinimas Direktyvos 2001/83/EB str. Farmacijos įstatymo str. generinis 10 str. 1 d. 11 str. 5 d. 1.6. HARMONIZACIJA 1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB? Ne. 1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS (TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS? Ne. 1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTI- NIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS? Taip. 2009 metais referenciniam vaistiniam preparatui buvo taikyta arbitražo procedūra Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, kuriai pasibaigus buvo parengta suderinta vaistinio preparato charakteristikų santrauka, pakuotės ženklinimo informacija ir pakuotės lapelis. Procedūros metu buvo rekomenduota iš dalies pakeisti preparato Meronem ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santrauką, paku Đọc toàn bộ tài liệu