国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Moxidektin
Fatro, S.p.A.
QP54AB
Moxidectin (Moxidectinum)
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
psi
Milbemycins
Kódy balení: 9909833 - 1 x 1 lahev - injekční lahvička
2022-06-08
. PŘÍBALOVÁ INFORMACE AFILARIA SR 3,4 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano dell’Emilia (Bologna), Itálie Distributor: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AFILARIA SR 3,4 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy Moxidectinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý gram prášku (mikrokuliček) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Moxidectinum 100 mg POMOCNÉ LÁTKY, Q.S. Každý ml rozpouštědla obsahuje: POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E218) 1,89 mg Propylparaben 0,22 mg Každý ml rekonstituované suspenze obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Moxidectinum 3,4 mg POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E218) 1,82 mg Propylparaben 0,21 mg Prášek (mikrokuličky): bílé až světle žluté sypké mikrokuličky. Rozpouštědlo: čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok. Rekonstituovaná suspenze: homogenní suspenze bez shluků. 4. INDIKACE Prevence srdeční dirofilariózy (larvy L3 a L4 _Dirofilaria immitis_). Prevence kožních lézí a dermatitidy způsobené _Dirofilaria repens_ (larvy L3). Léčba infekcí larvami a dospělci _Ancylostomum caninum_ a _Uncinaria stenocephala_ přítomnými v době léčby. 1/5 . Při podání do 1 měsíce od začátku aktivity mezihostitele (komáři) prokázal přípravek v Evropě perzistentní účinnost po celou dobu trvání rizika infekční sezóny srdeční dirofilariózy způsobené _D._ _immitis_ a kožních lézí způsobených _D. repens_. Nebyla zjištěna prodloužená účinnost proti _Ancylostomum caninum _a _Uncinaria stenocephala._ 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů mladších 12 týdnů. Nepodávat intravenózně. Nepoužívat v případech přecitlivělosti 阅读完整的文件
. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AFILARIA SR 3,4 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý gram prášku (mikrokuliček) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Moxidectinum 100 mg POMOCNÉ LÁTKY, Q.S. Každý ml rozpouštědla obsahuje: POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E218) 1,89 mg Propylparaben 0,22 mg Každý ml rekonstituované suspenze obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Moxidectinum 3,4 mg POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E218) 1,82 mg Propylparaben 0,21 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Prášek (mikrokuličky): bílé až světle žluté sypké mikrokuličky. Rozpouštědlo: čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok. Rekonstituovaná suspenze: homogenní suspenze bez shluků. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2. INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prevence srdeční dirofilariózy (larvy L3 a L4 _Dirofilaria immitis_). Prevence kožních lézí a dermatitidy způsobené _Dirofilaria repens_ (larvy L3). Léčba infekcí larvami a dospělci _Ancylostomum caninum_ a _Uncinaria stenocephala_ přítomnými v 1 době léčby. Při podání do 1 měsíce od začátku aktivity mezihostitele (komáři) prokázal přípravek v Evropě perzistentní účinnost po celou dobu trvání rizika infekční sezóny srdeční dirofilariózy způsobené _D. _ _immitis_ a kožních lézí způsobených _D. repens_. Nebyla zjištěna prodloužená účinnost proti _Ancylostomum caninum _a _Uncinaria stenocephala._ 4.3. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů mladších 12 týdnů. Nepodávat intravenózně. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Je třeba se vyhnout následujícím postupům, protože zvyšují riziko vzniku rezistence a v konečném důsledku moho 阅读完整的文件