Afilaria SR 3,4 mg/ml Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

Moxidektin

Inapatikana kutoka:

Fatro, S.p.A.

ATC kanuni:

QP54AB

INN (Jina la Kimataifa):

Moxidectin (Moxidectinum)

Dawa fomu:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Kundi la matibabu:

psi

Eneo la matibabu:

Milbemycins

Bidhaa muhtasari:

Kódy balení: 9909833 - 1 x 1 lahev - injekční lahvička

Idhini ya tarehe:

2022-06-08

Taarifa za kipeperushi

.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
AFILARIA SR 3,4 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ
K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano dell’Emilia (Bologna),
Itálie
Distributor:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AFILARIA SR 3,4 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi pro psy
Moxidectinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý gram prášku (mikrokuliček) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Moxidectinum
100
mg
POMOCNÉ LÁTKY, Q.S.
Každý ml rozpouštědla obsahuje:
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E218)
1,89
mg
Propylparaben
0,22
mg
Každý ml rekonstituované suspenze obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Moxidectinum
3,4
mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E218)
1,82
mg
Propylparaben
0,21
mg
Prášek (mikrokuličky): bílé až světle žluté sypké
mikrokuličky.
Rozpouštědlo: čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až
světle žlutý roztok.
Rekonstituovaná suspenze: homogenní suspenze bez shluků.
4.
INDIKACE
Prevence srdeční dirofilariózy (larvy L3 a L4 _Dirofilaria
immitis_).
Prevence kožních lézí a dermatitidy způsobené _Dirofilaria
repens_ (larvy L3).
Léčba infekcí larvami a dospělci _Ancylostomum caninum_ a
_Uncinaria stenocephala_ přítomnými v době
léčby.
1/5
.
Při podání do 1 měsíce od začátku aktivity mezihostitele
(komáři) prokázal přípravek v Evropě
perzistentní účinnost po celou dobu trvání rizika infekční
sezóny srdeční dirofilariózy způsobené _D._
_immitis_ a kožních lézí způsobených _D. repens_.
Nebyla zjištěna prodloužená účinnost proti _Ancylostomum caninum
_a _Uncinaria stenocephala._
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů mladších 12 týdnů.
Nepodávat intravenózně.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti

Tabia za bidhaa

.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AFILARIA SR 3,4 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý gram prášku (mikrokuliček) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Moxidectinum
100
mg
POMOCNÉ LÁTKY, Q.S.
Každý ml rozpouštědla obsahuje:
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E218)
1,89
mg
Propylparaben
0,22
mg
Každý ml rekonstituované suspenze obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Moxidectinum
3,4
mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E218)
1,82
mg
Propylparaben
0,21
mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Prášek (mikrokuličky): bílé až světle žluté sypké
mikrokuličky.
Rozpouštědlo: čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až
světle žlutý roztok.
Rekonstituovaná suspenze: homogenní suspenze bez shluků.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2.
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prevence srdeční dirofilariózy (larvy L3 a L4 _Dirofilaria
immitis_).
Prevence kožních lézí a dermatitidy způsobené _Dirofilaria
repens_ (larvy L3).
Léčba infekcí larvami a dospělci _Ancylostomum caninum_ a
_Uncinaria stenocephala_ přítomnými v
1
době léčby.
Při podání do 1 měsíce od začátku aktivity mezihostitele
(komáři) prokázal přípravek v Evropě
perzistentní účinnost po celou dobu trvání rizika infekční
sezóny srdeční dirofilariózy způsobené _D. _
_immitis_ a kožních lézí způsobených _D. repens_.
Nebyla zjištěna prodloužená účinnost proti _Ancylostomum caninum
_a _Uncinaria stenocephala._
4.3.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů mladších 12 týdnů.
Nepodávat intravenózně.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Je třeba se vyhnout následujícím postupům, protože zvyšují
riziko vzniku rezistence a v konečném
důsledku moho