国家: 欧盟
语言: 法文
来源: EMA (European Medicines Agency)
rurioctocog alfa pegol
Baxalta Innovations GmbH
B02BD02
rurioctocog alfa pegol
Antihémorragiques
Hémophilie A
Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients de 12 ans et plus atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Revision: 10
Autorisé
2018-01-08
111 B. NOTICE 112 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ADYNOVI 250 UI/5 ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ADYNOVI 500 UI/5 ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ADYNOVI 1 000 UI/5 ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ADYNOVI 2 000 UI/5 ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ADYNOVI 3 000 UI/5 ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain recombinant pégylé) Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’ADYNOVI et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ADYNOVI 3. Comment utiliser ADYNOVI 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ADYNOVI 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ADYNOVI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ La substance active d’ADYNOVI est le rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé). Le facteur VIII de coagulation humain a été modifié pour prolonger sa durée d’action. Le facteur VIII est indispensable au 阅读完整的文件
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADYNOVI 250 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable ADYNOVI 500 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable ADYNOVI 1 000 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable ADYNOVI 2 000 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable ADYNOVI 3 000 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE ADYNOVI 250 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 250 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), le rurioctocog alfa pégol, correspondant à une concentration de 50 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant. ADYNOVI 500 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 500 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), le rurioctocog alfa pégol, correspondant à une concentration de 100 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant. ADYNOVI 1 000 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 1 000 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), le rurioctocog alfa pégol, correspondant à une concentration de 200 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant. ADYNOVI 2 000 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 2 000 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), le rurioctocog alfa pégol, correspondant à une concentration de 400 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant. ADYNOVI 3 000 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 3 000 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), le rurioctocog alfa pégol, 阅读完整的文件