ADREVIEW 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE

国家: 西班牙

语言: 西班牙文

来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有效成分:

IOBENGUANO 123I

可用日期:

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

ATC代码:

V09IX01

INN（国际名称）:

IOBENGUANO 123I

剂量:

74 MBq/ml

药物剂型:

SOLUCIÓN INYECTABLE

组成:

IOBENGUANO 123I 74 MBq

给药途径:

VÍA INTRAVENOSA

处方类型:

con receta

治疗领域:

Iobenguano (123I)

產品總結:

ADREVIEW 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 0,5 - 10 ml Autorizado 26/04/2007 Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2007-04-26

资料单张

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ADREVIEW 74 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Iobenguano (
123
I)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es AdreView y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AdreView
3. Cómo usar AdreView
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AdreView
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ADREVIEW Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
AdreView se utiliza para la detección de determinados tumores y la
visualización de ciertas enfermedades
de las glándulas suprarrenales y del corazón.. Debido a que el
radiofármaco contiene una pequeña cantidad
de radiactividad puede detectarse desde el exterior del cuerpo
utilizando un equipo médico especial
denominado
gammacámara,
y
se
puede
obtener
una
imagen
conocida
como
gammagrafía.
Esta
gammagrafía mostrará exactamente la localización y distribución
del radiofármaco en el tumor o en los
órganos donde se acumula, ofreciendo al médico información valiosa
en cuanto a la localización y función
de los órganos y/o del tumor.
La administración de AdreView implica recibir una pequeña cantidad
de radioactividad. Su médico y el
médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted
obtendrá del procedimiento con el
radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ADREVIEW
ADREVIEW NO DEBE UTILIZARSE
- si es alérgico a AdreView o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
- en bebés

产品特点

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AdreView 74 MBq/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 74 MBq de iobenguano (
123
I) en la fecha y hora de calibración.
El rango de actividad por vial oscila entre 37 MBq y 740 MBq en la
fecha y hora de calibración.
El iodo (123I) decae a teluro (123Te) estable con un periodo de
semidesintegración de 13,2 horas, mediante
captura electrónica. La radiación emitida más importante es
radiación gamma de 159 KeV (con una
abundancia del 83,6%).
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO:
1 ml de solución inyectable contiene 10,4 mg de alcohol bencílico,
4,23 mg de sodio y menos de 0,16 mg
de 3-iodobencilguanidina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
AdreView está indicado para:
ONCOLOGÍA:
a) Localización gammagráfica de tumores originados en tejidos que
derivan embriológicamente de la cresta
neural. Estos son feocromocitomas, paragangliomas, quemodectomas y
ganglioneuromas.
b) Detección, estadificación y monitorización de la respuesta al
tratamiento de los neuroblastomas.
c) Evaluación de la captación del iobenguano en feocromocitomas,
neuroblastomas, tumores carcinoides y
carcinoma medular de tiroides. La sensibilidad para la visualización
diagnóstica difiere según la patología
(véase sección 5.1.)
d) Estudios funcionales de la hiperplasia de la médula suprarrenal
CARDIOLOGÍA:
Estudios funcionales de la inervación simpática del miocardio. Este
medicamento puede ser utilizado como
indicador
pronóstico
del
riesgo
de
progresión
de
la
insuficiencia
cardíaca,
de
la
aparición
de
acontecimientos
arrítmicos
potencialmente
mortales,
o
de
muerte
súbita
cardiaca
en
pacientes
con
insuficiencia cardiaca en clase funcional II/III de la NYHA y
disfunción ventricular izquierda.
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