Страна: Испания
Язык: испанский
Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IOBENGUANO 123I
GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.
V09IX01
IOBENGUANO 123I
74 MBq/ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
IOBENGUANO 123I 74 MBq
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Iobenguano (123I)
ADREVIEW 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 0,5 - 10 ml Autorizado 26/04/2007 Comercializado
Autorizado
2007-04-26
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ADREVIEW 74 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Iobenguano ( 123 I) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es AdreView y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AdreView 3. Cómo usar AdreView 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de AdreView 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ADREVIEW Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. AdreView se utiliza para la detección de determinados tumores y la visualización de ciertas enfermedades de las glándulas suprarrenales y del corazón.. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara, y se puede obtener una imagen conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la localización y distribución del radiofármaco en el tumor o en los órganos donde se acumula, ofreciendo al médico información valiosa en cuanto a la localización y función de los órganos y/o del tumor. La administración de AdreView implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ADREVIEW ADREVIEW NO DEBE UTILIZARSE - si es alérgico a AdreView o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - en bebés Прочитать полный документ
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO AdreView 74 MBq/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable contiene 74 MBq de iobenguano ( 123 I) en la fecha y hora de calibración. El rango de actividad por vial oscila entre 37 MBq y 740 MBq en la fecha y hora de calibración. El iodo (123I) decae a teluro (123Te) estable con un periodo de semidesintegración de 13,2 horas, mediante captura electrónica. La radiación emitida más importante es radiación gamma de 159 KeV (con una abundancia del 83,6%). EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO: 1 ml de solución inyectable contiene 10,4 mg de alcohol bencílico, 4,23 mg de sodio y menos de 0,16 mg de 3-iodobencilguanidina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución límpida e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. AdreView está indicado para: ONCOLOGÍA: a) Localización gammagráfica de tumores originados en tejidos que derivan embriológicamente de la cresta neural. Estos son feocromocitomas, paragangliomas, quemodectomas y ganglioneuromas. b) Detección, estadificación y monitorización de la respuesta al tratamiento de los neuroblastomas. c) Evaluación de la captación del iobenguano en feocromocitomas, neuroblastomas, tumores carcinoides y carcinoma medular de tiroides. La sensibilidad para la visualización diagnóstica difiere según la patología (véase sección 5.1.) d) Estudios funcionales de la hiperplasia de la médula suprarrenal CARDIOLOGÍA: Estudios funcionales de la inervación simpática del miocardio. Este medicamento puede ser utilizado como indicador pronóstico del riesgo de progresión de la insuficiencia cardíaca, de la aparición de acontecimientos arrítmicos potencialmente mortales, o de muerte súbita cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca en clase funcional II/III de la NYHA y disfunción ventricular izquierda. 2 de 11 4. Прочитать полный документ