国家: 欧盟
语言: 拉脱维亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Crizanlizumab
Novartis Europharm Limited
B06AX01
crizanlizumab
Other hematological agents
Anēmija, sirpjveida šūna
Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.
Revision: 6
Atsaukts
2020-10-28
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ADAKVEO 10 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _crizanlizumabum _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Adakveo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas jums jāzina pirms Adakveo ievadīšanas 3. Kā ievada Adakveo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Adakveo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ADAKVEO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR ADAKVEO Adakveo satur aktīvo vielu krizanlizumabu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām (mAv). KĀDAM NOLŪKAM LIETO ADAKVEO Adakveo lieto, lai novērstu atkārtotas sāpes pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību no 16 gadu vecuma. Adakveo var ievadīt kombinācijā ar hidroksiurīnvielu/hidroksikarbamīdu, bet to var lietot arī atsevišķi. Sirpjveida šūnu slimība ir iedzimta asins slimība. Tas ietekmē skartās sarkanās asins šūnas kļūst sirpjveida formas un tām ir grūti virzīties cauri sīkajiem asinsvadiem. Papildus tam, sirpjveida šūnu slimības gadījumā asinsvadi ir bojāti un "lipīgi" hroniska iekaisuma dēļ. Tas noved pie tā, ka asins šūnas pielīp pie asinsvadiem, izraisot akūtas sāpju epizodes un orgānu bojājumu. KĀ ADAKV 阅读完整的文件
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Adakveo 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ml satur 10 mg krizanlizumaba ( _crizanlizumabum_ ). Viens 10 ml flakons satur 100 mg krizanlizumaba. Krizanlizumabs ir monoklonāla antiviela, kas tiek ražota Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) Bezkrāsains līdz viegli brūngani dzeltens šķidrums ar pH 6 un osmolalitāti 300 Osm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Adakveo ir paredzēts atkārtotu vazo-okluzīvu krīžu (VOK) novēršanai sirpjveida šūnu slimības pacientiem no 16 gadu vecuma. To var lietot kā papildterapiju hidroksiurīnvielai/hidroksikarbamīdam (HU/HK) vai kā monoterapiju pacientiem, kuriem HU/HK ir nepiemērots vai nepietiekams. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk ārstiem, kuriem ir pieredze sirpjveida šūnu slimības ārstēšanā, vadībā un uzraudzībā. Devas _Ieteicamā deva _ Ieteicamā krizanlizumaba deva ir 5 mg/kg, ievadīta 30 minūšu laikā kā intravenoza infūzija 0. nedēļā, 2. nedēļā un pēc tam ik pēc 4 nedēļām. Krizanlizumabu var lietot vienu pašu vai kopā ar HU/HK. _Nokavētas vai izlaistas devas _ Ja tiek izlaista deva, zāles jāievada pēc iespējas ātrāk. - Ja krizanlizumabu ievada 2 nedēļu laikā pēc izlaistās devas, devu ievadīšana jāturpina saskaņā ar pacienta sākotnējo shēmu. - 阅读完整的文件