Adakveo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Crizanlizumab

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited

ATC kodu:

B06AX01

INN (International Adı):

crizanlizumab

Terapötik grubu:

Other hematological agents

Terapötik alanı:

Anēmija, sirpjveida šūna

Terapötik endikasyonlar:

Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Atsaukts

Yetkilendirme tarihi:

2020-10-28

Bilgilendirme broşürü

23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ADAKVEO 10 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_crizanlizumabum _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Adakveo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas jums jāzina pirms Adakveo ievadīšanas
3.
Kā ievada Adakveo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Adakveo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ADAKVEO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ADAKVEO
Adakveo satur aktīvo vielu krizanlizumabu, kas pieder zāļu grupai,
ko sauc par monoklonālām
antivielām (mAv).
KĀDAM NOLŪKAM LIETO ADAKVEO
Adakveo lieto, lai novērstu atkārtotas sāpes pacientiem ar
sirpjveida šūnu slimību no 16 gadu vecuma.
Adakveo var ievadīt kombinācijā ar
hidroksiurīnvielu/hidroksikarbamīdu, bet to var lietot arī
atsevišķi.
Sirpjveida šūnu slimība ir iedzimta asins slimība. Tas ietekmē
skartās sarkanās asins šūnas kļūst
sirpjveida formas un tām ir grūti virzīties cauri sīkajiem
asinsvadiem. Papildus tam, sirpjveida šūnu
slimības gadījumā asinsvadi ir bojāti un "lipīgi" hroniska
iekaisuma dēļ. Tas noved pie tā, ka asins
šūnas pielīp pie asinsvadiem, izraisot akūtas sāpju epizodes un
orgānu bojājumu.
KĀ ADAKV

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Adakveo 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ml satur 10 mg
krizanlizumaba (
_crizanlizumabum_
).
Viens 10 ml flakons satur 100 mg krizanlizumaba.
Krizanlizumabs ir monoklonāla antiviela, kas tiek ražota Ķīnas
kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās ar
rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts)
Bezkrāsains līdz viegli brūngani dzeltens šķidrums ar pH 6 un
osmolalitāti 300 Osm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Adakveo ir paredzēts atkārtotu vazo-okluzīvu krīžu (VOK)
novēršanai sirpjveida šūnu slimības
pacientiem no 16 gadu vecuma. To var lietot kā papildterapiju
hidroksiurīnvielai/hidroksikarbamīdam
(HU/HK) vai kā monoterapiju pacientiem, kuriem HU/HK ir nepiemērots
vai nepietiekams.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk ārstiem, kuriem ir pieredze sirpjveida šūnu
slimības ārstēšanā, vadībā un
uzraudzībā.
Devas
_Ieteicamā deva _
Ieteicamā krizanlizumaba deva ir 5 mg/kg, ievadīta 30 minūšu
laikā kā intravenoza infūzija 0. nedēļā,
2. nedēļā un pēc tam ik pēc 4 nedēļām.
Krizanlizumabu var lietot vienu pašu vai kopā ar HU/HK.
_Nokavētas vai izlaistas devas _
Ja tiek izlaista deva, zāles jāievada pēc iespējas ātrāk.
-
Ja krizanlizumabu ievada 2 nedēļu laikā pēc izlaistās devas, devu
ievadīšana jāturpina saskaņā
ar pacienta sākotnējo shēmu.
-