ACTILYSE 50MG/VIAL POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION/INJECTION

国家: 塞浦路斯

语言: 希腊文

来源: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

有效成分:

ALTEPLASE

可用日期:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH (0000008595) BINGER STRASSE 173, INGELHEIM AM RHEIN, 55216

ATC代码:

B01AD02

INN（国际名称）:

ALTEPLASE

剂量:

50MG/VIAL

药物剂型:

POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION/INJECTION

组成:

ALTEPLASE (8000000161) 50MG

给药途径:

INTRAVENOUS USE

处方类型:

Εθνική Διαδικασία

治疗领域:

ALTEPLASE

產品總結:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; 1 SET (VIAL + 50ML SOLVENT) (880029801) 1 KIT(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 2 SET (VIAL + 50ML SOLVENT) (880029802) 2 KIT(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

资料单张

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
ACTILYSE 10MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ Ή ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
ACTILYSE 20MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ Ή ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
ACTILYSE 50MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ Ή ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
Αλτεπλάση
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Actilyse και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Actilyse
3.
Πώς χορηγείται το Actilyse
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Actilyse
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ACTILYSE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το δρα

产品特点

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Actilyse 10mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Actilyse 20mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Actilyse 50mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει:
10 mg αλτεπλάση (που αντιστοιχούν σε
5.800.000 IU) ή
20 mg αλτεπλάση (που αντιστοιχούν σε
11.600.000 IU) ή
50 mg αλτεπλάση (που αντιστοιχούν σε
29.000.000 IU), αντίστοιχα.
Η αλτεπλάση παράγεται με τεχνική
γενετικού ανασυνδυασμού DNA
χρησιμοποιώντας κυτταρική
σειρά ωοθηκών Κινέζικου κρικητού. H
ειδική δραστικότητα της αλτεπλάσης
σύμφωνα με το σχετικό
υλικό αναφοράς είναι 580.000 IU/mg. Αυτό
επιβεβαιώθηκε σε σύγκριση με το
δεύτερο διεθνές
πρότυπο του (ΠΟΥ) WHO για το t-PA. Η
προδιαγραφή για την ειδική
δραστικότητα της αλτεπλάσης
είναι από 522.000 ως 696.000 IU/mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση.
Η κόνις είναι μια άχρωμη έως απαλό
κίτρινο λυοφιλοποιημένο ίζημα. Το
ανασυσταθέν
παρασκεύασμα είναι ένα διάφαν�