Država: Ciper
Jezik: grščina
Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
ALTEPLASE
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH (0000008595) BINGER STRASSE 173, INGELHEIM AM RHEIN, 55216
B01AD02
ALTEPLASE
50MG/VIAL
POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION/INJECTION
ALTEPLASE (8000000161) 50MG
INTRAVENOUS USE
Εθνική Διαδικασία
ALTEPLASE
Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; 1 SET (VIAL + 50ML SOLVENT) (880029801) 1 KIT(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; 2 SET (VIAL + 50ML SOLVENT) (880029802) 2 KIT(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ ACTILYSE 10MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ Ή ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ ACTILYSE 20MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ Ή ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ ACTILYSE 50MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ Ή ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ Αλτεπλάση ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Actilyse και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Actilyse 3. Πώς χορηγείται το Actilyse 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Actilyse 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ACTILYSE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Το δρα Preberite celoten dokument
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Actilyse 10mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Actilyse 20mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Actilyse 50mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει: 10 mg αλτεπλάση (που αντιστοιχούν σε 5.800.000 IU) ή 20 mg αλτεπλάση (που αντιστοιχούν σε 11.600.000 IU) ή 50 mg αλτεπλάση (που αντιστοιχούν σε 29.000.000 IU), αντίστοιχα. Η αλτεπλάση παράγεται με τεχνική γενετικού ανασυνδυασμού DNA χρησιμοποιώντας κυτταρική σειρά ωοθηκών Κινέζικου κρικητού. H ειδική δραστικότητα της αλτεπλάσης σύμφωνα με το σχετικό υλικό αναφοράς είναι 580.000 IU/mg. Αυτό επιβεβαιώθηκε σε σύγκριση με το δεύτερο διεθνές πρότυπο του (ΠΟΥ) WHO για το t-PA. Η προδιαγραφή για την ειδική δραστικότητα της αλτεπλάσης είναι από 522.000 ως 696.000 IU/mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση. Η κόνις είναι μια άχρωμη έως απαλό κίτρινο λυοφιλοποιημένο ίζημα. Το ανασυσταθέν παρασκεύασμα είναι ένα διάφαν Preberite celoten dokument