ACIDO ZOLEDRONICO VEGAL 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

国家: 西班牙

语言: 西班牙文

来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有效成分:

ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO

可用日期:

Vegal Farmacéutica, S.L.

ATC代码:

M05BA08

INN（国际名称）:

ACID ACID MONOHYDRATE

组成:

Excipientes: MANITOL (E-421),CITRATO DE SODIO (E-331)

治疗领域:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico

產品總結:

ACIDO ZOLEDRONICO VEGAL 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial con 5 ml de concentrado Revocado 25/11/2014 No Comercializado

授权状态:

Autorizado 09/04/2013 / Revocado 25/11/2014

资料单张

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO VEGAL 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Ácido Zoledrónico Vegal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a utilizar Ácido Zoledrónico
Vegal
3. Cómo se utiliza Ácido Zoledrónico Vegal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Zoledrónico Vegal
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO VEGAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ácido Zoledrónico Vegal es el ácido
zoledrónico, que pertenece a un grupo
de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa
uniéndose a los huesos y
reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:
• PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS, p.ej. fracturas, en pacientes
adultos con metástasis
óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el
hueso).
• REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en
que es demasiado alto
debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el
remodelamiento óseo
normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté
aumentada. Esta condición
se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A UTILIZAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
VEGAL
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con Ácido Zoledrónico
Vegal y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos
regulares.
NO SE LE DEBE ADMINISTR

产品特点

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO 

Ácido Zoledrónico Vegal 4 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión EFG 

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico
anhidro, equivalente a 4,26 mg 
de ácido zoledrónico monohidrato. 

Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico
anhidro. 

Excipientes con efecto conocido: Un vial contiene 6,42 mg de sodio
(como citrato sódico). 
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 

3. FORMA FARMACÉUTICA 

Concentrado para solución para perfusión 
Solución transparente e incolora. 

4. DATOS CLÍNICOS 

4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS 

- Prevención de eventos relacionados con el esqueleto
(fracturas patológicas, compresión medular, 
radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en
pacientes adultos con neoplasias 
avanzadas con afectación ósea. 

- Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por
tumor (HIT). 

4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN 

Ácido Zoledrónico Vegal solo debe ser prescrito y administrado
a los pacientes por profesionales 
sanitarios con experiencia en la administración intravenosa de
bisfosfonatos. 

Posología 

_Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes
con neoplasias avanzadas con _
_afectación ósea. _
_ _
_Adultos y personas de edad avanzada _
_ _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con 
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.  

Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI 
de vitamina D. 

La decisión de tratar  a pacientes con metástasis ósea para la
prevención de eventos relacionados con 
el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto
terapéutico aparece a los 2-3 meses. 

Tratamiento de la HIT 
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