ACIDO ZOLEDRONICO SUN 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

国家: 西班牙

语言: 西班牙文

来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有效成分:

ACIDO ZOLEDRONICO

可用日期:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

ATC代码:

M05BA08

INN（国际名称）:

ZOLEDRONIC ACID

剂量:

0,8 mg/ml inyectable 5 ml

药物剂型:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

组成:

ACIDO ZOLEDRONICO 0.8 mg

给药途径:

VÍA INTRAVENOSA

处方类型:

con receta

治疗领域:

Ácido zoledrónico

產品總結:

ACIDO ZOLEDRONICO SUN 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Revocado 05/12/2016

授权状态:

Anulado

授权日期:

2013-02-01

资料单张

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SUN 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ácido zoledrónico SUN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico SUN
3.
Cómo se utiliza Ácido zoledrónico SUN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido zoledrónico SUN
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ácido zoledrónico SUN es el ácido
zoledrónico, que pertenece a un grupo de
sustancias denominadas bifosfonatos. El ácido zoledrónico actúa
uniéndose a los huesos y reduciendo la
velocidad de remodelamiento óseo.
Se utiliza:
-
PARA PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS,
como fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso)
-
PARA REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO
en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto
debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el
remodelamiento óseo normal de
manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada.
Esta condición se conoce como
hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
SUN
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con Ácido zoledrónico SUN y
controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
NO SE LE DEBE ADMINIST

产品特点

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido zoledrónico SUN 4 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución estéril, transparente e incolora con un pH entre 5,7 y 6,7
y una osmolaridad entre 280 y 340
mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión medular,
radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en
pacientes adultos con neoplasias
avanzadas con afectación ósea.
-
Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El ácido zoledrónico solo debe ser prescrito y administrado a los
pacientes por profesionales sanitarios con
experiencia en la administración de bifosfonatos intravenosos. A los
pacientes tratados con ácido
zoledrónico se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta
recordatorio para el paciente
4.2.1 Posología
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación
ósea.
_Adultos y personas de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ´o 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI de
vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con el
esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del
tratamiento aparece a los 2-3 meses.
Tratamiento de la HIT
_Adultos y personas de edad avanzada _
La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración corregida de
calcio sérico respecto a la albúmina
12,0 mg/dl ó 3,0 mmol/l) es una dosis única de 4 mg de ácido
zoledrónico.
Insuficiencia renal
_HIT: _
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En los pacientes c