Negara: Spanyol
Bahasa: Spanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ACIDO ZOLEDRONICO
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
M05BA08
ZOLEDRONIC ACID
0,8 mg/ml inyectable 5 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ACIDO ZOLEDRONICO 0.8 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Ácido zoledrónico
ACIDO ZOLEDRONICO SUN 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Revocado 05/12/2016
Anulado
2013-02-01
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SUN 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ácido zoledrónico SUN y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico SUN 3. Cómo se utiliza Ácido zoledrónico SUN 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido zoledrónico SUN 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Ácido zoledrónico SUN es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias denominadas bifosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad de remodelamiento óseo. Se utiliza: - PARA PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS, como fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso) - PARA REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SUN Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico SUN y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares. NO SE LE DEBE ADMINIST Baca dokumen lengkapnya
1 de 18 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido zoledrónico SUN 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución estéril, transparente e incolora con un pH entre 5,7 y 6,7 y una osmolaridad entre 280 y 340 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea. - Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El ácido zoledrónico solo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bifosfonatos intravenosos. A los pacientes tratados con ácido zoledrónico se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente 4.2.1 Posología Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea. _Adultos y personas de edad avanzada _ La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 ´o 4 semanas. Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D. La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del tratamiento aparece a los 2-3 meses. Tratamiento de la HIT _Adultos y personas de edad avanzada _ La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración corregida de calcio sérico respecto a la albúmina 12,0 mg/dl ó 3,0 mmol/l) es una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico. Insuficiencia renal _HIT: _ 2 de 18 En los pacientes c Baca dokumen lengkapnya