国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Acido borico e derivati
INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.
D08AD
Boric acid and derivatives
"3% UNGUENTO" TUBO 30 G; "3% UNGUENTO" VASO 1000 G; "3% UNGUENTO" VASO 50 G
N
Acido borico e derivati
030592012 - 3% UNGUENTO TUBO 30 G - Revocato; 030592036 - 3% UNGUENTO VASO 1000 G - Revocato; 030592024 - 3% UNGUENTO VASO 50 G - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO ACIDO BORICO NOVA ARGENTIA 3% UNGUENTO CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antisettico e Disinfettante INDICAZIONI TERAPEUTICHE Antisettico per la disinfezione di ustioni minori e di aree cutanee irritate o screpolate. L’unguento ha anche un’azione decongestionante. L’acido borico è indicato come antibatterico per il trattamento dell’acne. CONTROINDICAZIONI L’acido borico è controindicato in caso di: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - estese lesioni cutanee; - bambini di età inferiore a 3 anni. PRECAUZIONI PER L’USO Un’eccessiva e prolungata applicazione su aree estese o su cute lesa può causare tossicità da accumulo. Tenere lontano dalla portata dei bambini, poiché si sono verificati decessi a seguito di ingestione accidentale. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Non sono note interazioni tra l’acido borico per uso esterno e altri medicinali. AVVERTENZE SPECIALI GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. ACIDO BORICO NOVA ARGENTIA 3% Unguento – FOGLIO ILLUSTRATIVO Pagina 1 di 6 Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ _Gravidanza_ Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sullo sviluppo embrionale/fetale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto, tuttavia se il medicinale è utilizzato in accordo con le modalità d’uso, l’assorbimento è scarso e quindi il rischio di effetti sistem 阅读完整的文件
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ACIDO BORICO NOVA ARGENTIA 3% unguento. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 g di unguento contengono Principio attivo: acido borico 3 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Unguento. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Antisettico per la disinfezione di ustioni minori e di aree cutanee irritate o screpolate. L’unguento ha anche un’azione decongestionante. L’acido borico è indicato come antibatterico per il trattamento dell’acne. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso esterno: applicare al bisogno sulla zona interessata _Adulti_ L’acido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate in caso di pelle screpolata, irritata o secca, abrasioni, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti. _Bambini al di sopra dei 3 anni_ L’acido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate associate a pelle screpolata, irritata o secca, dermatite da pannolino, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti. ACIDO BORICO NOVA ARGENTIA 3% unguento – RCP Pagina 1 di 7 Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 4.3 CONTROINDICAZIONI L’acido borico è controindicato in caso di: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - estese lesioni cutanee; - bambini di età inferiore a 3 anni. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO Un’eccessiva e prolungata applicazione su aree estese o su cute lesa può causare 阅读完整的文件